ФСЗ 2008/02810
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
236630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Педаль управления.
5. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
6. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления.
2. Педаль управления.
3. Ультразвуковая рукоятка.
4. Рукоятка для ирригации-аспирации.
5. Рукоятка для ирригации.
6. Сменное кольцо для рукояток.
7. Ультразвуковой наконечник.
8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый.
9. Наконечник для ирригации-аспирации.
10. Набор трубок для ирригации-аспирации.
11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки.
12. Адаптер для ирригации.
13. Зонд для витректомии.
14. Лоток для стерилизации инструментов.
15. Удлинитель инфузионной стойки.
16. Система для трансляции параметров работы прибора.
17. Карта памяти.
18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом.
19. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
20. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- ультразвуковой наконечник;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл.
21. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- наконечник "Аквалаз"®;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл;
- бутыль со сбалансированным солевым раствором.
22. Набор аксессуаров Аквалаз®:
- наконечник Аквалаз®;
- ирригационный тюбинг.
23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором.
24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации:
- ирригационный слив;
- тест-камера; - ключ для игл.
25. Набор для ирригации-аспирации:
- рукоятка для ирригации-аспирации;
- комплект наконечников для ирригации-аспирации.
26. Ирригационный тюбинг.
27. Кабель питания.
28. Кабель для педали управления.
29. Кабель для коагуляции.
30. Пинцет многоразовый.
31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый.
32.Точечный коагулятор.
33. Противопылевой чехол.
34. Руководство по эксплуатации.
35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификаци
ФСЗ 2008/02810
27.12.2019
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
236630
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Педаль управления.
5. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
6. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления.
2. Педаль управления.
3. Ультразвуковая рукоятка.
4. Рукоятка для ирригации-аспирации.
5. Рукоятка для ирригации.
6. Сменное кольцо для рукояток.
7. Ультразвуковой наконечник.
8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый.
9. Наконечник для ирригации-аспирации.
10. Набор трубок для ирригации-аспирации.
11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки.
12. Адаптер для ирригации.
13. Зонд для витректомии.
14. Лоток для стерилизации инструментов.
15. Удлинитель инфузионной стойки.
16. Система для трансляции параметров работы прибора.
17. Карта памяти.
18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом.
19. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
20. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- ультразвуковой наконечник;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл.
21. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- наконечник "Аквалаз"®;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл;
- бутыль со сбалансированным солевым раствором.
22. Набор аксессуаров Аквалаз®:
- наконечник Аквалаз®;
- ирригационный тюбинг.
23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором.
24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации:
- ирригационный слив;
- тест-камера; - ключ для игл.
25. Набор для ирригации-аспирации:
- рукоятка для ирригации-аспирации;
- комплект наконечников для ирригации-аспирации.
26. Ирригационный тюбинг.
27. Кабель питания.
28. Кабель для педали управления.
29. Кабель для коагуляции.
30. Пинцет многоразовый.
31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый.
32.Точечный коагулятор.
33. Противопылевой чехол.
34. Руководство по эксплуатации.
35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификации.
ФСЗ 2008/02810
15.04.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
236630
"Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
"I. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Педаль управления.
5. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
6. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления.
2. Педаль управления.
3. Ультразвуковая рукоятка.
4. Рукоятка для ирригации-аспирации.
5. Рукоятка для ирригации.
6. Сменное кольцо для рукояток.
7. Ультразвуковой наконечник.
8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый.
9. Наконечник для ирригации-аспирации.
10. Набор трубок для ирригации-аспирации.
11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки.
12. Адаптер для ирригации.
13. Зонд для витректомии.
14. Лоток для стерилизации инструментов.
15. Удлинитель инфузионной стойки.
16. Система для трансляции параметров работы прибора.
17. Карта памяти.
18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом.
19. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
20. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- ультразвуковой наконечник;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл.
21. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- наконечник "Аквалаз"®;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл;
- бутыль со сбалансированным солевым раствором.
22. Набор аксессуаров Аквалаз®:
- наконечник Аквалаз®;
- ирригационный тюбинг.
23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором.
24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации:
- ирригационный слив;
- тест-камера;
- ключ для игл.
25. Набор для ирригации-аспирации:
- рукоятка для ирригации-аспирации;
- комплект наконечников для ирригации-аспирации.
26. Ирригационный тюбинг.
27. Кабель питания.
28. Кабель для педали управления.
29. Кабель для коагуляции.
30. Пинцет многоразовый.
31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый.
32.Точечный коагулятор.
33. Противопылевой чехол.
34. Руководство по эксплуатации.
35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификации.
III. Организации-изготовители:
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, USA.
2. Alcon Research, Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA.
ФСЗ 2008/02810
23.12.2008
94 4420
—