ФСЗ 2007/00138
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD
Принадлежности:
I. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening):
1.Клавиатура специальная (Keyboard)
2. Мышь специальная (Mouse)
3. Кабель питания (Cable EURO)
4. Кабель питания (Cable US)
5. Сканер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-cable)
6. Лицензия (PcAnywhere license)
7. Кабель модема (Modem cable incl. Adapter)
8. Монитор (Monitor)
9. Кабель питания (Cable EURO)
10. Кабель питания (Cable US)
11. Кабель звуковой (Audio cable)
12. USB кабель (USB cable)
II. Стол-тележка Hamilton (Hamilton STAR Trolley)
III. Сервер PDM в DIN шкафу в комплекте с комутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switch and hard drive array, and UPS)
Расходные материалы:
I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR):
1. Наконечники большого объема (High Volume Tips)
2. Наконечники стандартные (Standart Tips)
3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general)
6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml)
II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well)
III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338810
VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates)
IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack)
XI. Стртовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit):
1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent)
2. Бутылка с дезинфицирующим набором 1л (1 L Disinfectant)
3. Мерительный колпачок (Measuring cup)
4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVDПринадлежности:
I. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening):
1. Клавиатура специальная (Keyboard)
2. Мышь специальная (Mouse).
3. Кабель питания (Cable EURO).
4. Кабель питания (Cable US).
5. Сканер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-cable).
6. Лицензия (PcAnywhere license).
7. Кабель модема (Modem cable incl. Adapter).
8. Монитор (Monitor).
9. Кабель питания (Cable EURO).
10. Кабель питания (Cable US).
11. Кабель звуковой (Audio cable).
12. USB кабель (USB cable).
II. Стол-тележка Hamilton (Hamilton STAR Trolley).
III. Сервер PDM в DIN шкафу в комплекте с комутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switch and hard drive array, and UPS).
Расходные материалы:
I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR):
1. Наконечники большого объема (High Volume Tips).
2. Наконечники стандартные (Standart Tips).
3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips).
4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR).
5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general).
6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml).
II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well).
III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate).
IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers).
VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers).
VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack).
VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates).
IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml).
X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack).
XI. Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit):
1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent).
2. Бутылка с дезинфицирующим набором 1л (1 L Disinfectant).
3. Мерительный колпачок (Measuring cup).
4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle).
ФСЗ 2007/00138
18.10.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.04.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание