ФСР 2012/13844

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13844

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

199430

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199430

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса - к возбудителю бруцеллёза (Бруцелла-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-349-23548172-2012

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю бруцеллёза (Бруцелла-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-349-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл ? 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный ? 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К?), инактивированный ? 1 флакон; - конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РС) ? 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) ? 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) ? 1 флакон; - стоп-реагент ? 1 флакон. Принадлежности: ? пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.; ? ванночка для реагента ? 2 шт.; ? наконечники для пипетки на 4-200 мкл ? 16 шт.

ФСР 2012/13844

10.09.2012

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

18.09.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

22.02.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть