ФСР 2012/13780
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
335040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335040
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015 1. Модуль одноместный ММ-148.9520, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335040
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015 80. Консоль зарядная дефибриллятора/кардиостимулятора 12 V DC с кабелем 0,25 м.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335040
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015 Или
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015В составе:
1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., в составе:
1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт.,
1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт.
1.3. Система подачи кислорода медицинского:
1.3.1. Блок кислородный ММ-148.9520.510 - 2 шт.,
1.3.1.1. Баллон металлокомпозитный облегченный RBMK5-165-210, производства ARMOTECH s.r.o., Чехия - 4 шт.,
1.3.1.2. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co. KG., Германия, РУ № РЗН 2014/1815 - 2 шт.
1.4. Система электроснабжения:
1.4.1. Светильник с пультом управления ММ-148.9520.760 - 1 шт.,
1.4.2. Коробка распределительная ММ-148.9520.610 - 1 шт.,
1.4.3. Блок аккумуляторный ММ-148.9520.950 - 1 шт.,
1.4.4. Блочная розетка, Разъем XLR 3 конт. - 4 шт.,
1.4.5. Блочная розетка, Разъем XLR 5 конт. - 1 шт.,
1.4.6. Разъемы встроенные в полки медицинских изделий, 12, 24 В - 3 шт.,
1.4.7. Блочная вилка, Разъем XLR 3 конт. - 1 шт.,
1.4.8. Электрожгут питания с вилкой РТТ28КУН7Ш11В - 1 шт.,
1.5. Комплект медицинских изделий:
1.5.1. Система мониторирования и дефи¬брилляции corpuls3, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH , Германия, PУ № ФСЗ 2010/07697 - 1 шт.,
1.5.2. Электрокардиографы SCHILLER, в исполнении «CARDIOVIT АТ 101», производства SCHILLER AG, Швейцария, ergosana gmbh, Германия PУ № РЗН 2016/3559 - 1 шт.,
1.5.3. Отсос-аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, производства Weinmann Geraete f. Medizin GmbH+Co. KG., Германия, РУ № ФСЗ 2011/10345 - 1 шт.,
1.5.4. Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спейс» (Perfusor Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/905 - 1 шт.,
1.5.5. Насосы инфузионные волюметрические «Инфузомат Спейс» (Infusomat Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/837 - 1 шт.,
1.5.6. Контейнер теплоизоляционный с автоматическим поддержанием температуры инфузионных растворов КСТ-«Омнимед», в исполнении КСТ-6-«Омнимед», производства ООО «Проектно-производственный и информационный центр «ОМНИМЕД», Россия, РУ № РЗН 2013/1342 - 1 шт.,
1.5.7. Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, вакуумный матрас «Nexus», с насосом, производства SPENCER Italia s.r.l, Италия, РУ № РЗН 2015/3068 - 1 шт.,
1.5.8. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200, производства CareFusion, Inc., (Pulmonetic Systems, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07779 - 1 шт.,
1.5.9. Насосы инфузионные волюметрические "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS), производства B.Braun MELSUNGEN AG, Германия РУ № ФСЗ 2012/13553 - 1 шт.,
1.5.10. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT), производства WEINMANN Geraete fuer Medizin GmbH+Co. KG., Германия, PУ № ФСЗ 2008/02560 - 1 шт.,
1.6. Принадлежности:
1.6.1. Кейс для хранения медицинского медицинских изделий, производства ООО «Удачная экспедиция», Россия - 2 шт.,
1.6.2. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1 шт.,
1.6.3. Ручки для переноски модуля ММ-148.9520.1100 - 4 шт.,
1.6.4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1 шт.,
1.7. Эксплуатационная документация:
1.7.1. Руководство по эксплуатации ММ-148.9520.000РЭ - 1 шт.
ФСР 2012/13780
18.05.2017
32.50.50.000
335040
Модуль медицинский ММ-148.9520.000 по ТУ 9451-003-12963643-2015В составе:
1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт., в составе:
1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт.,
1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт.
1.3. Система подачи кислорода медицинского:
1.3.1. Блок кислородный ММ-148.9520.510 - 2 шт.,
1.3.1.1. Баллон металлокомпозитный облегченный RBMK5-165-210, производства ARMOTECH s.r.o., Чехия - 4 шт.,
1.3.1.2. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co. KG., Германия, РУ № РЗН 2014/1815 - 2 шт.
1.4. Система электроснабжения:
1.4.1. Светильник с пультом управления ММ-148.9520.760 - 1 шт.,
1.4.2. Коробка распределительная ММ-148.9520.610 - 1 шт.,
1.4.3. Блок аккумуляторный ММ-148.9520.950 - 1 шт.,
1.4.4. Блочная розетка, Разъем XLR 3 конт. - 4 шт.,
1.4.5. Блочная розетка, Разъем XLR 5 конт. - 1 шт.,
1.4.6. Разъемы встроенные в полки медицинских изделий, 12, 24 В - 3 шт.,
1.4.7. Блочная вилка, Разъем XLR 3 конт. - 1 шт.,
1.4.8. Электрожгут питания с вилкой РТТ28КУН7Ш11В - 1 шт.,
1.5. Комплект медицинских изделий:
1.5.1. Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH , Германия, PУ № ФСЗ 2010/07697 - 1 шт.,
1.5.2. Электрокардиографы SCHILLER, в исполнении «CARDIOVIT АТ 101», производства SCHILLER AG, Швейцария, ergosana gmbh, Германия PУ № ФСЗ № 2016/3559 - 1 шт.,
1.5.3. Отсос-аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, производства Weinmann Geraete f. Medizin GmbH+Co. KG., Германия, РУ № ФСЗ 2011/10345 - 1 шт.,
1.5.4. Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спейс» (Perfusor Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/905 - 1 шт.,
1.5.5. Насосы инфузионные волюметрические «Инфузомат Спейс» (Infusomat Space), производства В.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/837 - 1 шт.,
1.5.6. Контейнер теплоизоляционный с автоматическим поддержанием температуры инфузионных растворов КСТ-«Омнимед», в исполнении КСТ-6-«Омнимед», производства ООО «Проектно-производственный и информационный центр «ОМНИМЕД», Россия, РУ № 2013/1342 - 1 шт.,
1.5.7. Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, вакуумный матрас «Nexus», с насосом, производства SPENCER Italia s.r.l, Италия, РУ № РЗН 2015/3068 - 1 шт.,
1.5.8. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200, производства CareFusion, Inc., (Pulmonetic Systems, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07779 - 1 шт.,
1.5.9. Насосы инфузионные волюметрические "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS), производства B.Braun MELSUNGEN AG, Германия РУ № ФСЗ 2012/13553 - 1 шт.,
1.5.10. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT), производства WEINMANN Geraete fuer Medizin GmbH+Co. KG., Германия, PУ № ФСЗ 2008/02560 - 1 шт.,
1.6. Принадлежности:
1.6.1. Кейс для хранения медицинского медицинских изделий, производства ООО «Удачная экспедиция», Россия - 2 шт.,
1.6.2. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1 шт.,
1.6.3. Ручки для переноски модуля ММ-148.9520.1100 - 4 шт.,
1.6.4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1 шт.,
1.7. Эксплуатационная документация:
1.7.1. Руководство по эксплуатации ММ-148.9520.000РЭ - 1 шт.
ФСР 2012/13780
25.03.2017
ЗАО "Заречье"
94 5150
335040
Модуль медицинский ММ-148.9520.000, предназначенный для применения в составе самолета типа Ан-148 по ТУ 9451-003-12963643-2011 (см. приложение на 2 листах):1. Модуль одноместный ММ-148.9520.100 - 1 шт.,
1.1. Носилки 17АЛ.9520.500 - 1 шт.,
1.2. Штатив ММС.9520.600 - 1 шт.
1.3. Система подачи кислорода медицинского:
- Баллон для кислорода медицинского, 5л - 4 шт.,
- Регулятор давления (редуктор) баллонный кислородный - 2 шт.
1.4. Система электроснабжения - 1 шт.,
2. Кейс для хранения медоборудования - 2 шт.,
3. Ручки для переноски модуля ММ -148.9520.1100 - 4 шт.,
4. Чехол ММ-148.9520.2700 - 1шт.,
5. Блок питания для проверки работоспособности модуля в лабораторных условиях ММ-148.9520.1200 - 1шт.
6.Комплект медицинского оборудования, входящего в состав модуля:
- Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении LTV-1000, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.;
- Дефибриллятор автоматический MEDUCORE, модели MEDUCORE Easy, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.;
- Система мониторирования и дифебриляции Corpuls3, производства «ГС Электромедицинше Герате Г. Стемпле ГмбХ», Германия - 1 шт.;
- Электрокардиографы Shiller, модели CARDIOVIT AT 101, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт.;
- Отсосы - аспираторы электрические медицинские, Accuvac Basic и Accuvac Rescue, модели Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 3 шт.;
- Насосы шприцевые моделей "ТЕ-331", "ТЕ-332" с фиксирующим зажимом серии "ТЕ-852", модель «Terumo TE-331», производства Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.;
- Насосы инфузионные Terumo, в исполнении «Terumo TE-171», производства Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.;
- Аппарат искусственной вентиляции легких портативный Medumat Standart a, Medumat Standart, MEDUMAT Basic-p, MEDUMAT Easy, модели MEDUMAT Basic-p Life Basе mini II, производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.;
- Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом,блоком автоматического поддержания температуры и световой сигнализации для транспортирования и временного хранения инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи КСТ- «ОМНИМЕД», в двух исполнениях: КСТ- 6-«ОМНИМЕД», КСТ-12-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ "Омнимед" - 10 шт.
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, Вакуумный матрас, модели Nexus с насосом производства Spenser, Италия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, Шины воротниковые и для конечностей, модели Res-Q-Splint, производства Spenser, Италия
- 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, принадлежности для спинных досок: иммобилайзеры, модели Spencercontour, производства Spenser, Италия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, шины воротниковые и для конечностей, модели Jems , производства Spenser, Италия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, спинная доска, модели Spencer Rock с ремнями, производства Spenser, Италия - 1 шт.;
- Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении LTV-1200, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.;
- Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ», модель «Life Basе 4NG», производства Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов, шины воротниковые и для конечностей, модели «Eco Air Splint», производства Spenser, Италия - 1 шт.;
- Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.
ФСР 2012/13780
15.08.2012
94 5150
—