ФСР 2012/13564
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342200
Комплект № 1 "ИФА-Мико-гоминис-IgА", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335330
Комплект № 2 "ИФА-Мико-гоминис-IgМ", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma hominis
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335340
комплект № 3 "ИФА-Мико-гоминис-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis" "ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG" по ТУ 9398-149-70423725-2021Выпускается в четырех базовых вариантов комплектации.
Комплект №1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт
Комплект № 4, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат- 3 фл. (по 3,0. 5,0 и 12 мл соответственно).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13564
27.05.2024
21.20.23.110
342200
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis" "ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG" по ТУ 9398-149-70423725-2021Выпускается в четырех базовых вариантов комплектации.
Комплект №1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт
Комплект № 4, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат- 3 фл. (по 3,0. 5,0 и 12 мл соответственно).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13564
26.04.2022
21.20.23.110
342200
Набор реагентов "ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012Комплект № 1 "ИФА-Мико-гоминис-IgА", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis (вид 342200):
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец К- - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (12 мл);
- раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл);
- раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл);
- стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- липкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 2 "ИФА-Мико-гоминис-IgМ", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma hominis (вид 335330):
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец К- - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (12 мл);
- раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл);
- раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл);
- стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- липкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 3 "ИФА-Мико-гоминис-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis (вид 335340):
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец К- - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (12 мл);
- раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл);
- раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл);
- стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- липкая пленка для планшетов - 4 шт.
ФСР 2012/13564
10.05.2018
21.20.23.110
см. приложение