ФСР 2012/13080

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13080

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

279940

Аптечка первой помощи (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 9398-001-30880464-2011

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 21.20.24-001-30880464-202011. Медицинские изделия: 1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая - 2 шт.: - маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» по ТУ 9398-001-64015714-2010, в следующих исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, РУ № ФСР 2010/07908, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия. Вариант исполнения: Маска медицинская из нетканых материалов трехслойная на резинке. 1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее М - 2 пары: - перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», РУ № РЗН 2017/5747, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия. Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер М или перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, РУ № РЗН 2018/7679, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. Вариант исполнения: Перчатки латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер M. 1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» - 1 шт.: - устройство для проведения искусственного дыхания - "рот-устройство-рот" УДР (одноразового применения), РУ № ФСР 2010/07434, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот" одноразовое "Виталфарм" по ТУ 32.50.13-047-85535471-2017, РУ № РЗН 2018/6705, производства ЗАО "Виталфарм", Россия. 1.4. Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения - 1 шт.: - жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10, РУ № ФСР 2010/07432, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия. 1.5. Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м х 10 см - 4 шт.: - бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03226, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03223, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2552, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2555, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2010/08700, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия. Вариант исполнения: 1. Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см. 2. Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см. 1.6. Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м х 14 см - 3 шт. - бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03226, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03223, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2552, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: - бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2555, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2010/08700, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия. Вариант исполнения: 1. Бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см 2. Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см 1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16х14см №10-2 уп.: - салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № ФСР 2008/03225, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: - салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14 см №10 или салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № ФСР 2011/11141, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия Вариант исполнения: - салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14см №10 или салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: - салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14см № 10 или салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: Cалфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, в 2 слоя, размером 16х14см № 10. 1.8. Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2х500 см - 1 шт.: - лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, РУ № ФСР 2007/01017, производства ООО «Лейко», Россия. Вариант исполнения: размер в см 2х500 или лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, РУ № ФСЗ 2008/01959, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания. Вариант исполнения: - лейкопластырь медицинский фиксирующий на нетканой, тканевой основах, размер в см 2х500 или лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017, РУ № РЗН 2017/6112, производства ООО «Бергус», Россия. Вариант исполнения: - лейкопластырь фиксирующий на тканевой основе белого цвета, размер в см 2х500 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, РУ № ФСЗ 2011/09593, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», КНР. Вариант исполнения: размер в см 2х500. 2. Прочие средства. 2.1. Ножницы - 1 шт.: - инструменты медицинские, РУ № РЗН 2016/4524, производства Эджайл Индастриз, Пакистан. Вариант исполнения: Ножницы медицинские. 2.2. Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки ‎для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) - 1 шт. 2.3. Футляр - 1 шт.

ФСР 2012/13080

06.12.2021

21.20.24.170

279940

Развернуть

Аптечка первой помощи (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 9398-001-30880464-2011в составе: - жгут кровоостанавливающий - производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, или производства ООО НПФ «Мирал», Россия, или производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или производства ЗАО "Виталфарм", Россия, -1 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 5 м х 5 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м х 14 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 1 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 5 м х 10 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 5 м х 7 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 7 м х 14 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 1 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 5 м х 10 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - пакет перевязочный стерильный - производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Предприятие "Владекс", Россия, - 1 шт.; - салфетки марлевые медицинские стерильные 16 х 14 см №10 - производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", или производства ООО "Апрессин", Россия, или производства Индивидуальный предприниматель Петров Юрий Владимирович или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "АПСАНА", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ЗАО "Производство Волжская мануфактура", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или ООО "Костромская медтехника", Россия, - 1 уп.; - лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 см х 7,2 см - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd», Китай, или производства фирмы «PharmLine Limited», Великобритания, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, - 10 шт.; - лейкопластырь бактерицидный не менее 4 см х 10 см - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Английско-Украинское предприятие Сарепта - медипласт", или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства ООО "Сана", Россия, - 2 шт.; - лейкопластырь рулонный не менее 1 см х 250 - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Английско-Украинское предприятие Сарепта - медипласт", или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства фирмы «Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd», Китай, или производства фирмы «PharmLine Limited», Великобритания, - 1 шт.; - устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство-рот» - производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, или производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, или производства ЗАО "Виталфарм", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, - 1 шт.; - перчатки медицинские размер не менее М - производства фирмы "TOP GLOVE. SDN.BXD.", Малайзия, или производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, или производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, или производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, или производства фирмы "International Medical Produkt", Китай, или производства ООО "Русмедупак", Россия, или производства ООО "Сана", Россия, - 1 пара; - ножницы - производства фирмы «Wenzhou Light Knife &Scissors Manufacturing Co, Ltd» Китай или производства фирмы «YIWU WENYA STATIONARY FACTORY», Китай, или производства ОАО ПО "Горизонт", Россия, или производства ОАО "МИЗ Ворсма", Россия, или производства ООО "Гала центр", Россия, или производства ОАО "Медикоинструментальный завод им. М.Горького" - 1 шт. 16. Инструкция по применению аптечки первой помощи (автомобильной)

ФСР 2012/13080

25.01.2017

93 9812

279940

Развернуть