ФСР 2012/13238
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV"), Комплектация №1
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV"), Комплектация №2
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011: Комплектация №1
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011: Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011В составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2012/13238
15.05.2020
21.20.23.110
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011В составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2012/13238
22.02.2017
93 9817
286460