ФСР 2011/11321
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162730
Набор реагентов "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов по ТУ 9398-104-70423725-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов» "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" ТУ 9398-104-70423725-2020в составе:
Комплект №1:
- иммуносорбент- 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/11321
08.11.2024
20.59.52.195
162730
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов» "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" ТУ 9398-104-70423725-2020в составе:
Комплект №1:
- иммуносорбент- 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/11321
04.10.2021
21.20.23.110
162730
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов» "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" ТУ 21.20.23-104-70423725-2020Состав набора:
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл.
(по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл.
(по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/11321
20.04.2021
21.20.23.110
162730
Набор реагентов "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов по ТУ 9398-104-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11321
10.05.2018
21.20.23.110
162730