ФСР 2011/10714
![](https://nevacert.ru/uploads/images/2023-10/831cb083cc171d9cce703095b05aaa92/ruu.png)
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный "Аэрос 4300" по ТУ 9444-012-74487176-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный "Аэрос 4300" по ТУ 9444-012-74487176-2011в составе:
Базовый блок:
- Вентилятор (блок искусственной вентиляции легких) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Баллон кислородный (с редуктором), 2.8 л производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Wuqing Space flight physic technology Co.», КНР - 1 шт.;
- Клапан выдоха производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт;
- Шланг дыхательный производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или производства фирмы « Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Fangshan district Liming Rubber Product Factory», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт;
- Шланг для кислорода производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Ремень для баллона производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.;
Принадлежности:
- Мешок дыхательный (контрольный) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «MEDICOPLAST International GmbH», Германия, или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или производства фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Маска лицевая производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical. Ltd,» Турция, или производства фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Fangshan district Liming», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd» КНР, или производства «Метом НПКФ», Россия - 1 шт.;
- Держатель (для маски) производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Передающая трубка датчика потока производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или производства фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства ОАО «Севкабель", Россия или производства ОАО «Экспокабель»,
Россия - 1 шт.;
- Источник питания (12 В) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Кабель (12 В) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Переходник (для баллона) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Предохранитель плавкий «Dixion GmbH», Германия, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или производства ООО НПП «ПромЭнергоСтрой», Россия - 2 шт.;
- Ключ гаечный 17/27 (двусторонний) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.;
- Сумка упаковочная производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.
ФСР 2011/10714
15.10.2019
ООО "ДИКСИОН"
32.50.21.122
113890
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный "Аэрос 4300" по ТУ 9444-012-74487176-2011в составе:
Базовый блок:
- Вентилятор (блок искусственной вентиляции легких) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Баллон кислородный (с редуктором), 2.8 л производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Wuqing Space flight physic technology Co.», КНР - 1 шт.;
- Клапан выдоха производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт;
- Шланг дыхательный производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или производства фирмы « Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Fangshan district Liming Rubber Product Factory», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт;
- Шланг для кислорода производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Ремень для баллона производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.;
Принадлежности:
- Мешок дыхательный (контрольный) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «MEDICOPLAST International GmbH», Германия, или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или производства фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Маска лицевая производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical. Ltd,» Турция, или производства фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Fangshan district Liming», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd» КНР, или производства «Метом НПКФ», Россия - 1 шт.;
- Держатель (для маски) производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Передающая трубка датчика потока производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Inspired Medical», КНР, или производства фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или производства фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd», КНР, или производства ОАО «Севкабель", Россия или производства ОАО «Экспокабель»,
Россия - 1 шт.;
- Источник питания (12 В) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Кабель (12 В) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Переходник (для баллона) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.;
- Предохранитель плавкий «Dixion GmbH», Германия, или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или производства ООО НПП «ПромЭнергоСтрой», Россия - 2 шт.;
- Ключ гаечный 17/27 (двусторонний) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.;
- Сумка упаковочная производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.
ФСР 2011/10714
05.09.2016
94 4460
113890