ФСР 2009/06293
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
154370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154370
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами. Borrelia
burgdorferi s.l. - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 0,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 0,5 мл;
- конъюгат - 1 фл. или 2 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3,0 мл;
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 13,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
или
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ (концентрат)) - 1 фл., 1,5 мл;
и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.
ФСР 2009/06293
14.03.2024
21.20.23.110
154370
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.04.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
31.03.2023
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть