ФСР 2009/06293
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Номер РУ
ФСР 2009/06293
Дата РУ
10.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22367
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
154370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154370
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛaймБecт-IgG) по ТУ 9398-168-23548172-2009- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами. Borrelia
burgdorferi s.l. - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 0,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 0,5 мл;
- конъюгат - 1 фл. или 2 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3,0 мл;
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 13,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
или
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ (концентрат)) - 1 фл., 1,5 мл;
и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.
ФСР 2009/06293
14.03.2024
21.20.23.110
154370
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.04.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
31.03.2023
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)