ФСЗ 2011/09405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
157920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157920
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями1. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Блок контроля кислорода.
2. Дверцы инкубатора, не более 10 шт.
3. Весы электронные.
4. Направляющие для приборов, не более 5 шт.
5. Камеры увлажнения, не более 5 шт.
6. Емкости для аспираторов, не более 100 шт.
7. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт.
8. Вентилятор.
9. Блок газосмесительный.
10. Корзина для принадлежностей.
11. Устройство для автономного питания и перемещения.
12. Лампа фототерапии со светодиодами.
13. Лампа фототерапии.
14. Лампы экзаменационные, не более 10 шт.
15. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт.
16. Матрасики, не более 5 шт.
17. Покрывала защитные, не более 5 шт.
18. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт.
19. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 100 шт.
20. Лотки угловые, не более 5 шт.
21. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт.
22. Полки мониторные, не более 5 шт.
23. Полки инструментальные, не более 5 шт.
24. Стойки инфузионные, не более 5 шт.
25. Держатели трубок, не более 10 шт.
26. Контуры пациента, не более 100 шт.
27. Датчики кислорода, не более 30 шт.
28. Датчики контроля, не более 100 шт.
29. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт.
30. Кабели питания, не более 5 шт.
31. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 500 шт.
32. Крепеж для мешка.
33. Шланги для кислорода, не более 10 шт.
34. Шланги для воздуха, не более 10 шт.
35. Шланги для аспиратора, не более 5 шт.
36. Крепежи, не более 5 шт.
37. Держатели, не более 10 шт.
38. Крепежи для трубок, не более 10 шт.
39. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт.
40. Крепежи для приборов, не более 10 шт.
41. Уплотнители, не более 20 шт.
42. Зажимы крепежные, не более 5 шт.
43. Уплотнители углов, не более 20 шт.
44. Крепления, не более 10 шт.
45. Фильтры бактериальные, не более 100 шт.
46. Рейки, не более 5 шт.
ФСЗ 2011/09405
18.04.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.21.121
157920
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями1. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Блок контроля кислорода.
2. Дверцы инкубатора, не более 10 шт.
3. Весы электронные.
4. Направляющие для приборов, не более 5 шт.
5. Камеры увлажнения, не более 5 шт.
6. Емкости для аспираторов, не более 100 шт.
7. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт.
8. Вентилятор.
9. Блок газосмесительный.
10. Корзина для принадлежностей.
11. Устройство для автономного питания и перемещения.
12. Лампа фототерапии со светодиодами.
13. Лампа фототерапии.
14. Лампы экзаменационные, не более 10 шт.
15. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт.
16. Матрасики, не более 5 шт.
17. Покрывала защитные, не более 5 шт.
18. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт.
19. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 100 шт.
20. Лотки угловые, не более 5 шт.
21. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт.
22. Полки мониторные, не более 5 шт.
23. Полки инструментальные, не более 5 шт.
24. Стойки инфузионные, не более 5 шт.
25. Держатели трубок, не более 10 шт.
26. Контуры пациента, не более 100 шт.
27. Датчики кислорода, не более 30 шт.
28. Датчики контроля, не более 100 шт.
29. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт.
30. Кабели питания, не более 5 шт.
31. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 500 шт.
32. Крепеж для мешка.
33. Шланги для кислорода, не более 10 шт.
34. Шланги для воздуха, не более 10 шт.
35. Шланги для аспиратора, не более 5 шт.
36. Крепежи, не более 5 шт.
37. Держатели, не более 10 шт.
38. Крепежи для трубок, не более 10 шт.
39. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт.
40. Крепежи для приборов, не более 10 шт.
41. Уплотнители, не более 20 шт.
42. Зажимы крепежные, не более 5 шт.
43. Уплотнители углов, не более 20 шт.
44. Крепления, не более 10 шт.
45. Фильтры бактериальные, не более 100 шт.
46. Рейки, не более 5 шт.
ФСЗ 2011/09405
18.03.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.21.121
157920
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностямиРеанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed:
1. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Устройство управления.
2. Дисплей.
3. Панель управления.
4. Панель для подсоединения датчиков.
5. Панель для подсоединения весов.
6. Панель для подсоединения смесителей.
7. Панель для подсоединения манометров.
8. Панель для подсоединения регуляторов давления.
9. Блок контроля влажности.
10. Блок контроля температуры.
11. Блок контроля кислорода.
12. Монитор кислородный с датчиками контроля.
13. Отсек (двойные стенки) дополнительный внутренний прозрачный.
14. Панели для ложа пациента, не более 5 шт.
15. Дверцы инкубатора, не более 10 шт.
16. Стойка на колесах с фиксированным основанием.
17. Стойка на колесах с подъемным механизмом.
18. Весы электронные.
19. Направляющая для приборов.
20. Рельса для крепления дополнительного медицинского оборудования.
21. Ящики для хранения принадлежностей, не более 4 шт.
22. Сервоувлажнитель.
23. Камеры увлажнения, не более 5 шт.
24. Аспираторы вакуумные, не более 5 шт.
25. Емкости для аспираторов, не более 100 шт.
26. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха, не более 5 шт.
27. Смеситель.
28. Манометры, не более 5 шт.
29. Регуляторы давления, не более 5 шт.
30. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт.
31. Вентилятор.
32. Блок газосмесительный.
33. Стимулятор температурный.
34. Корзина для принадлежностей.
35. Устройство для автономного питания и перемещения.
36. Лампа фототерапии со светодиодами.
37. Лампа фототерапии Giraffe Spot PT Lite.
38. Лампы экзаменационные, не более 10 шт.
39. Лампы обсервационные, не более 10 шт.
40. Лампы галогеновые, не более 10 шт.
41. Защитные шторки, не более 10 шт.
42. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт.
43. Матрасики, не более 5 шт.
44. Покрывала защитные, не более 5 шт.
45. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт.
46. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 5 шт.
47. Лотки угловые, не более 5 шт.
48. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт.
49. Полки мониторные, не более 5 шт.
50. Полки инструментальные, не более 5 шт.
51. Стойки инфузионные, не более 5 шт.
52. Держатели трубок дыхательного контура, не более 5 шт.
53. Контуры пациента, не более 100 шт.
54. Мешки дыхательные, не более 100 шт.
55. Маски дыхательные, не более 100 шт.
56. Маски анестезиологические различных размеров, не более 100 шт.
57. Трубки дыхательные, не более 100 шт.
58. Трубки забора газовой смеси, не более 100 шт.
59. Канюли, не более 100 шт.
60. Трубки эндотрахеальные, не более 100 шт.
61. Адаптеры, не более 5 шт.
62. Коннекторы, не более 5 шт.
63. Датчики пульсоксиметрии, не более 100 шт.
64. Датчики кислорода, не более 10 шт.
65. Датчики давления, не более 10 шт.
66. Датчики контроля, не более 10 шт.
67. Датчики контроля влажности, не более 10 шт.
68. Датчики воздуха, не более 10 шт.
69. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт.
70. Кабели подключения, не более 5 шт.
71. Кабели пациента, не более 5 шт.
72. Кабели удлинительные, не более 5 шт.
73. Кабели связи с ПК, не более 5 шт.
74. Кабели для датчиков, не более 5 шт.
75. Кабели соединительные, не более 5 шт.
76. Кабели питания, не более 5 шт.
77. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 300 шт.
78. Крепеж для датчиков.
79. Лента липкая.
80. Шланги для кислорода, не более 10 шт.
81. Шланги для воздуха, не более 10 шт.
82. Линии подвода газов, не более 10 шт.
83. Шланги для аспиратора, не более 5 шт.
84. Крепежи, не более 5 шт.
85. Держатели, не более 10 шт.
86. Крепежи для трубок, не более 10 шт.
87. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт.
88. Крепежи для приборов, не более 10 шт.
89. Предохранители, не более 5 шт.
90. Уплотнители, не более 20 шт.
91. Зажимы крепежные, не более 5 шт.
92. Лючки со шторками, до 10 шт.
93. Мотор.
94. Вентилятор охлаждения.
95. Блок электронный.
96. Пульт управления.
97. Крышка системного блока.
98. Плата центрального процессора.
99. Интерфейсная плата.
100. Блок пневматики.
101. Плата измерения параметров.
102. Нагревательный элемент.
103. Нагревательный элемент системы увлажнения.
104. Разъем электрический.
105. Педали, не более 10 шт.
106. Джойстики, не более 10 шт.
107. Фильтры воздушные, не более 100 шт.
108. Фильтры бактериальные, не более 100 шт.
109. Фильтры вентиляторные, не более 10 шт.
110. Программное обеспечение на различных носителях.
ФСЗ 2011/09405
18.08.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.21.121
157920
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностями(см. Приложение на 4 листах)I. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed:
1. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed.
2. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Устройство управления.
2. Дисплей.
3. Панель управления.
4. Панель для подсоединения датчиков.
5. Панель для подсоединения весов.
6. Панель для подсоединения смесителей.
7. Панель для подсоединения манометров.
8. Панель для подсоединения регуляторов давления.
9. Блок контроля влажности.
10. Блок контроля температуры.
11. Блок контроля кислорода.
12. Монитор кислородный с датчиками контроля.
13. Отсек (двойные стенки) дополнительный внутренний прозрачный.
14. Панели для ложа пациента, не более 5 шт.
15. Дверцы инкубатора, не более 10 шт.
16. Стойка на колесах с фиксированным основанием.
17. Стойка на колесах с подъемным механизмом.
18. Весы электронные.
19. Направляющая для приборов.
20. Рельса для крепления дополнительного медицинского оборудования.
21. Ящики для хранения принадлежностей, не более 4 шт.
22. Сервоувлажнитель.
23. Камеры увлажнения, не более 5 шт.
24. Аспираторы вакуумные, не более 5 шт.
25. Емкости для аспираторов, не более 100 шт.
26. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха, не более 5 шт.
27. Смеситель.
28. Манометры, не более 5 шт.
29. Регуляторы давления, не более 5 шт.
30. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт.
31. Вентилятор.
32. Блок газосмесительный.
33. Стимулятор температурный.
34. Корзина для принадлежностей.
35. Устройство для автономного питания и перемещения.
36. Лампа фототерапии со светодиодами.
37. Лампа фототерапии Giraffe Spot PT Lite.
38. Лампы экзаменационные, не более 10 шт.
39. Лампы обсервационные, не более 10 шт.
40. Лампы галогеновые, не более 10 шт.
41. Защитные шторки, не более 10 шт.
42. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт.
43. Матрасики, не более 5 шт.
44. Покрывала защитные, не более 5 шт.
45. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт.
46. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 5 шт.
47. Лотки угловые, не более 5 шт.
48. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт.
49. Полки мониторные, не более 5 шт.
50. Полки инструментальные, не более 5 шт.
51. Стойки инфузионные, не более 5 шт.
52. Держатели трубок дыхательного контура, не более 5 шт.
53. Контуры пациента, не более 100 шт.
54. Мешки дыхательные, не более 100 шт.
55. Маски дыхательные, не более 100 шт.
56. Маски анестезиологические различных размеров, не более 100 шт.
57. Трубки дыхательные, не более 100 шт.
58. Трубки забора газовой смеси, не более 100 шт.
59. Канюли, не более 100 шт.
60. Трубки эндотрахеальные, не более 100 шт.
61. Адаптеры, не более 5 шт.
62. Коннекторы, не более 5 шт.
63. Датчики пульсоксиметрии, не более 100 шт.
64. Датчики кислорода, не более 10 шт.
65. Датчики давления, не более 10 шт.
66. Датчики контроля, не более 10 шт.
67. Датчики контроля влажности, не более 10 шт.
68. Датчики воздуха, не более 10 шт.
69. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт.
70. Кабели подключения, не более 5 шт.
71. Кабели пациента, не более 5 шт.
72. Кабели удлинительные, не более 5 шт.
73. Кабели связи с ПК, не более 5 шт.
74. Кабели для датчиков, не более 5 шт.
75. Кабели соединительные, не более 5 шт.
76. Кабели питания, не более 5 шт.
77. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 300 шт.
78. Крепеж для датчиков.
79. Лента липкая.
80. Шланги для кислорода, не более 10 шт.
81. Шланги для воздуха, не более 10 шт.
82. Линии подвода газов, не более 10 шт.
83. Шланги для аспиратора, не более 5 шт.
84. Крепежи, не более 5 шт.
85. Держатели, не более 10 шт.
86. Крепежи для трубок, не более 10 шт.
87. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт.
88. Крепежи для приборов, не более 10 шт.
89. Предохранители, не более 5 шт.
90. Уплотнители, не более 20 шт.
91. Зажимы крепежные, не более 5 шт.
92. Лючки со шторками, до 10 шт.
93. Мотор.
94. Вентилятор охлаждения.
95. Блок электронный.
96. Пульт управления.
97. Крышка системного блока.
98. Плата центрального процессора.
99. Интерфейсная плата.
100. Блок пневматики.
101. Плата измерения параметров.
102. Нагревательный элемент.
103. Нагревательный элемент системы увлажнения.
104. Разъем электрический.
105. Педали, не более 10 шт.
106. Джойстики, не более 10 шт.
107. Фильтры воздушные, не более 100 шт.
108. Фильтры бактериальные, не более 100 шт.
109. Фильтры вентиляторные, не более 10 шт.
110. Программное обеспечение на различных носителях.
111. Сервисная инструкция.
ФСЗ 2011/09405
23.03.2011
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4490
—