Отчеты

Согласно полученному запросу был разработан файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на эндоскопическую ирригационную помпу с принадлежностями для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности этой системы для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает спецификацию эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

• определить риски, связанные с эксплуатационной пригодностью изделия;
• оценить и ограничить эти риски;
• проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Велоэргометр медицинский для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

Определить риски, связанные с применением изделия.

Оценить и ограничить эти риски.

Проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Аптечку первой помощи коллективного спасательного средства для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

• Определить риски, связанные с применением изделия.
• Оценить и ограничить эти риски.
• Проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.