Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Велоэргометр медицинский для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
Определить риски, связанные с применением изделия.
Оценить и ограничить эти риски.
Проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.