В связи с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 правительство Российской Федерации утвердило, так называемую «»ускоренную процедуру регистрации медицинских изделий», а именно: постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".
Данный документ регламентирует упрощенный порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения.
Данный документ регламентирует упрощенный порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения.
В общем виде, к таким изделиям относятся:
- костюмы изолирующие;
- перчатки смотровые/процедурные из латекса нестерильные неопудренные и опудренные;
- халаты операционные и изолирующие одноразового и многоразового использования;
- маски лицевые для защиты дыхательных путей одгоразовые и многоразовые;
- бахилы токонепроводящие нестерильные;
- наборы одежды хирургические/смотровые.
Полный печень медицинских изделий попадающих под упрощенную процедуру регистрации доступен по ссылке - перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Ключевой особенностью данной процедуры является возможность получения регистрационного удостоверения в срок не более пяти дней, без предоставления результатов технических, токсикологических и клинических испытаний. Однако, на заявителя возлагается обязанность в срок, не превышающий 150 рабочих дней, провести вышеупомянутые испытания и предоставить результаты в Федеральную службу по надзору в сфере Здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). В противном случае регистрационное удостоверение будет аннулировано.
Таким образом перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения по ускоренной процедуре, включает в себя:
1) Для изделий российского производства
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- копия платежного поручения об уплате государственной пошлины (7000 рублей) за регистрацию медицинского изделия;
- выписка из Единого государственного реестра юридического лица;
- техническая документация (технические условия);
- эксплуатационная документация (инструкция по применению);
- документы, подтверждающие законное владение производственными площадями (договор аренды или свидетельство о праве собственности);
- фотографические изображения общего вида медицинскогоизделия вместе с принадлежностями.
2) Дополнительно, для изделий иностранного производства
- доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
- свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
- сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
- сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
- декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально).