Отчеты

Был получен запрос на разработку технических условий (ТУ), а также проведение технических и токсикологических испытаний для Изделий ортопедических. Целью заказчика является успешная регистрация изделий на территории Республики Казахстан с возможностью предоставления в регистрационном досье результатов технических и токсикологических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации. Заказчиком является представитель компании, находящейся на территории Республики Казахстан, и выступает как Разработчик подлежащих регистрации изделий.

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

• определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
• выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс С.

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Медицинскую информационную систему.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

• определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
• выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат лазерный терапевтический.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

В настоящем документе применяется прямоточная (также называемая «водопад») модель жизненного цикла зависимостей между процессами. Прямоточная стратегия состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

• определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
• выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.