Стол медицинский лабораторный (в дальнейшем – стол) предназначен для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для проведения медицинских исследований, размещения различных лабораторных приборов и оборудования, размещения и хранения лекарственных средств, документации, инструментов, принадлежностей медицинского персонала и пациентов.
Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные (далее – калоприемники), предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.
Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» (далее – система) предназначена для ручных манипуляций с костной тканью: сверления/резки/ввинчивания спиц/штифтов. Сфера применения: в условиях хирургических отделений лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Система в общем виде состоит из: рукоятки-привода, насадок, патронов, переходников, ключей, аккумуляторных батарей, зарядного устройства, режущего/фиксирующего инструмента. Стерилизационного контейнера.
Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Комплексы автоматизированные для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.