Медицинское изделие

В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указывается, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, которая гарантирует безопасность и качество этих изделий на Российском рынке. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, который свидетельствует о факте государственной регистрации в соответствующем реестре Росздравнадзора с присвоением уникального регистрационного номера, и разрешает использование данных медицинских изделий для людей.

Мешки патологоанатомические предназначены для транспортировки и временного хранения тел умерших или их частей в медицинских учреждениях, а также в отделениях судебно-медицинской экспертизы, специальных служб и МЧС.

Нужно ли регистрировать одноразовые бахилы в качестве медицинского изделия?

В современной жизни одноразовые бахилы являются необходимым средством гигиены. Они применяются в учреждениях, где в течение дня находится большое количество людей – в поликлиниках, библиотеках, музеях и во многих других общественных местах, где вместе с большим потоком людей в помещения заносится уличная грязь. Если раньше бахилы считались исключительно медицинским изделием, то сегодня они используются во многих областях жизнедеятельности. Например, для соблюдения санитарных требований и защиты обуви от микробов, грязи и вредных веществ на многих предприятиях пищевой, текстильной, химической, металлургической промышленности и т.д. Поэтому при рассмотрении вопроса о регистрации одноразовых бахил необходимо учитывать область их применения.

02 февраля 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6793 на медицинское изделие: С Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «ФОРМАН Продактс», адрес (место нахождения) юридического лица Россия, 192012, г. Санкт-Петербург, ул. Бабушкина, д. 123, литера КБ, корпус №12. Специалистами Центра сертификации «Невасерт» была проведена работа по оформлению регистрационного удостоверения столов медицинских.