Медицинское изделие

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» (далее – Медицинское изделие, МИС). В медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.

«Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и использования персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.

Специалисты ООО «Невасерт» организовали проведение клинических испытаний медицинского изделия «Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога» (далее – Медицинское изделие, Оборудование) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога представляет собой отдельный предмет мебели для хранения и демонстрации содержимого, имеющий лёгкий доступ к инструментам, медицинским изделиям и материалам, включая местные обезболивающие для отоларингологических ЛОР-вмешательств и процедур. Оборудование для установки в ЛОР-кабинетах стационаров и амбулаторий, часто оснащено рабочей поверхностью (крышкой) для ускорения/упрощения вмешательств, оснащено отсосами и насосами, оптоволоконными осветительными устройствами, встроенными электророзетками и т.д.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат для визуализации вен» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие используется для получения проекции рисунка поверхностных вен. В качестве принадлежностей для аппарата предусмотрены мобильная стойка и кронштейн для фиксации. Аппарат может быть использован в отделениях скорой помощи, онкологии, педиатрии, лаборатории, сосудистой и пластической хирургии, для пациентов любого возраста, веса и состояния здоровья, в соответствии с правилами медицинской практики.

Мебель лабораторная «САНВУТ-ЛАБ» (далее – мебель, изделие) предназначена для оснащения медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для хранения одежды персонала, хранения реактивов, хранения инструментов реагентов и принадлежностей, для размещения лабораторных приборов и аппаратов.

На первый взгляд мебель не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Ключевым фактором тут является область применения, если мебель предназначена для применения в лечебно-профилактических учреждениях (т.е. в больницах, поликлиниках), то к ней предъявляются повышенные требования в отношении устойчивости ко внешним воздействиям (стойкость к дезинфицирующим растворам и т.д.), такая мебель должна быть соответствующим образом испытана и зарегистрирована.