РЗН 2022/18686
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18686
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2022 № РЗН 2022/18686
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "НЕРА-D-тест-Q" по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020, в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО - 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1 - 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2 - 2 пробирки, по 1500 мкл.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18686
Вид медицинского изделия:
285280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_