РЗН 2022/17261
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17261
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № РЗН 2022/17261
На медицинское изделие
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-12» по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «UROGEN-Тест-12», варианты исполнения:
1. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-96», в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TNGC 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс CHV 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (576 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-MU», в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-TNGC», в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2x - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-CHV», в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2x - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17261
Вид медицинского изделия:
199980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_