РЗН 2022/16502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16502
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2022 № РЗН 2022/16502
На медицинское изделие
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборахварианты исполнения:
1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода:
1.1. Фиксатор JuggerKnot 1.4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), с установочным инструментом, в составе:
1.1.1. Фиксатор - 2 шт.
1.1.2. Шовный материал - 1 шт.
1.1.3. Сверло - 1 шт.
1.1.4. Направитель - 1 шт.
1.1.5. Обтуратор - 1 шт.
2. Фиксаторы-пуговицы:
2.1. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 13 мм пуговица, в составе:
2.1.1. Фиксатор - 1 шт.
2.1.2. Сверло - 1 шт.
2.1.3. Направитель спицы - 1 шт.
2.1.4. Нить с иглой - 1 шт.
2.2. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица, с канюлей, в составе:
2.2.1. Фиксатор - 1 шт.
2.2.2. Сверло - 1 шт.
2.2.3. Направитель спицы - 1 шт.
2.2.4. Направитель сверла с обтуратором - 1 шт.
2.2.5. Пробойник - 1 шт.
2.2.6. Нить с иглой - 2 шт.
2.2.7. Канюля - 1 шт.
2.3. Фиксатор ToggleLoc Inline, с установочным инструментом, в составе:
2.3.1. Фиксатор - 1 шт.
2.3.2. Сверло - 2 шт.
2.3.3. Направитель сверла - 1 шт.
2.3.4. Направитель спицы - 2 шт.
2.3.5. Заглушка - 1 шт.
2.3.6. Протектор - 1 шт.
2.4. Фиксатор ToggleLoc Standard, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе:
2.4.1. Фиксатор - 1 шт.
2.4.2. Сверло - 2 шт.
2.4.3. Направитель сверла - 2 шт.
2.4.4. Направитель спицы - 2 шт.
2.4.5. Заглушка - 1 шт.
2.5. Фиксатор ToggleLoc BTB, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе:
2.5.1. Фиксатор - 1 шт.
2.5.2. Сверло - 2 шт.
2.5.3. Направитель сверла - 2 шт.
2.5.4. Направитель спицы - 2 шт.
2.5.5. Заглушка - 1 шт.
2.6. Фиксатор ZipTight, титан, с установочным инструментом, в составе:
2.6.1. Фиксатор Ziptight - 1 шт.
2.6.2. Проводник K-wire - 1 шт.
2.6.3. Сверло - 1 шт.
2.6.4. Канюлированное сверло - 1 шт.
2.7. Фиксатор ZipTight, нержавеющая сталь с установочным инструментом, в составе:
2.7.1. Фиксатор Ziptight - 1 шт.
2.7.2. Проводник K-wire - 1 шт.
2.7.3. Сверло - 1 шт.
2.7.4. Канюлированное сверло - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Зиммер СНГ"
Производитель
"Биомет Спортс Медицин"
Место производства медицинского изделия
, США, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16502
Вид медицинского изделия:
217900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_