РЗН 2021/15150

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15150
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.10.2022 № РЗН 2021/15150
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 (кат. № 027.002), в составе: - реагент 1 (буфер) - 1 флакон (21 мл); - реагент 2 (лиофилизат) - 2 флакона; - реагент 3 (стартовый реагент) - 1 флакон (5 мл); - реагент 4 (стоп-реагент) - 1 флакон (100 мл); - калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 2. Комплект 2 (кат. № 027.012), в составе: - реагент 1 (буфер) - 2 флакона (по 21 мл); - реагент 2 (лиофилизат) - 4 флакона; - реагент 3 (стартовый реагент) - 2 флакона (по 5 мл); - реагент 4 (стоп-реагент) - 1 флакон (200 мл); - калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 3. Комплект 3 (кат. № 027.022), в составе: - реагент 1 (буфер) - 4 флакона (по 21 мл); - реагент 2 (лиофилизат) - 8 флаконов; - реагент 3 (стартовый реагент) - 4 флакона (по 5 мл); - реагент 4 (стоп-реагент) - 2 флакона (по 200 мл); - калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (5 мл); - калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (5 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Место производства медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15150
Вид медицинского изделия: 330660
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_