РЗН 2021/14639
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14639
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.02.2022 № РЗН 2021/14639
На медицинское изделие
Набор с датчиком для измерения внутричерепного давленияварианты исполнения:
I. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - I шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK- 2 шт.
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт.
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14639
Вид медицинского изделия:
328690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 11.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_