РЗН 2020/9539
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9539
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2020 № РЗН 2020/9539
На медицинское изделие
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas е (free PSA CalSet cobas e analyzers)Состав:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом.
4. Лист со штрих-кодами.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9539
Вид медицинского изделия:
100120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_