РЗН 2020/13097
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13097
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.02.2023 № РЗН 2020/13097
На медицинское изделие
Набор реагентов ИВД MiSeqТМ Dx v3 (MiSeqТМ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования нуклеиновых кислотв составе:
1. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1:
1.1. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4.5 мл/пробирка).
1.2. Картридж MiSeqТМ Dx SBS v3 (MiSeqТМ Dx SBS Cartridge v3) - 1 шт.
2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2:
2.1. Буфер MiSeqТМ Dx SBS (PR2) (MiSeqТМ Dx SBS Solution (PR2)) - 1 флакон (500 мл/флакон).
2.2. Ячейка проточная MiSeqТМ Dx (MiSeqТМ Dx Flow Cell) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Производитель
"Иллюмина, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/13097
Вид медицинского изделия:
339880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_