РЗН 2020/12449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.11.2020 № РЗН 2020/12449
На медицинское изделие
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMARTI. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SOFT, в составе:
1. Базовый блок prisma SOFT (WM 31605) - 1 шт.
2. Сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.
3. Дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.
4. Блок питания (WM 24480) - 1 шт.
5. Сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.
6. Набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.
7. SD-карта (WM 29794) - 1 шт.
8. Увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт.
9. 2G модем (WM31740) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. 2G модем (WM31740) - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению на модем - 1 шт.
10. Маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.
11. Маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.
12. Фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.
13. Мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.
14. Мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.
15. Инструкция по применению на аппарат - 1 шт.
16. Инструкция по применению на маску - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт.
II. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SMART, в составе:
1. Базовый блок prisma SOFT (WM 31610) - 1 шт.
2. Сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.
3. Дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.
4. Блок питания (WM 24480) - 1 шт.
5. Сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.
6. Набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.
7. SD-карта (WM 29794) - 1 шт.
8. Увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт.
9. 2G модем (WM31740) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. 2G модем (WM31740) - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению на модем - 1 шт.
10. Маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.
11. Маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.
12. Фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.
13. Мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.
14. Мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.
15. Инструкция по применению на аппарат - 1 шт.
16. Инструкция по применению на маску - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Производитель
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12449
Вид медицинского изделия:
318710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.129
медицинского изделия: 32.50.21.129
Приказом Росздравнадзора от 06.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_