РЗН 2019/9361
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9361
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2022 № РЗН 2019/9361
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении DiodeLase S, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении DiodeLase S - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.;
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении FiberLase VT1, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT1- 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.;
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении FiberLase VT, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт. (опционально);
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.;
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально);
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении FiberLase S, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase S - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт. (опционально);
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально);
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении FiberLase GF, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase GF - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.;
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении FiberLase DGF, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.;
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018,
в исполнении FiberLase DGF1, в составе:
- аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF1 - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.;
- держатель инструмента волоконного - 1 шт.;
- направляющая прямая - 1 шт.;
- направляющая изогнутая - 1 шт.;
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- скалыватель волокон - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9361
Вид медицинского изделия:
182660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_