РЗН 2019/9361

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9361
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2022 № РЗН 2019/9361
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении DiodeLase S - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт.; - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT1- 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт.; - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт. (опционально); - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт.; - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально); - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase S - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт. (опционально); - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт. - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально); - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase GF - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт.; - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт.; - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе: - аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF1 - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2018/7950) - 1 шт.; - держатель инструмента волоконного - 1 шт.; - направляющая прямая - 1 шт.; - направляющая изогнутая - 1 шт.; - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - скалыватель волокон - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально); - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9361
Вид медицинского изделия: 182660
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_