РЗН 2019/9361

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9361

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

182660

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

182660

. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в вариантах исполнения: DiodeLase S, FiberLase VT1, FiberLase VT, FiberLase S, FiberLase GF, FiberLase DGF, FiberLase DGF1.

Таблица пуста

182660

1. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе:

Таблица пуста

182660

2. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе:

Таблица пуста

182660

3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе:

Таблица пуста

182660

4. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе:

Таблица пуста

182660

5. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе:

Таблица пуста

182660

6. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе:

Таблица пуста

182660

7. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-180035.36-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении DiodeLase S - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. - Направляющая изогнутая - 1 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально) - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT1 - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. - Направляющая изогнутая - 1 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально) - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. (опционально) - Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. - Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. (опционально) - Направляющая изогнутая - 1 шт. (опционально) - Направляющая с разметкой- 1 шт. (опционально) - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально) - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase S - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. (опционально) - Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. - Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. (опционально) - Направляющая изогнутая - 1 шт. (опционально) - Направляющая с разметкой- 1 шт. (опционально) - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально) - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase GF - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. - Направляющая изогнутая - 1 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально) - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. - Направляющая изогнутая - 1 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально) - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе: - Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF1 - 1 шт. - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт. - Держатель инструмента волоконного - 1 шт. - Направляющая прямая - 1 шт. - Направляющая изогнутая - 1 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Скалыватель волокон - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально) - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2019/9361

20.08.2024

26.60.13.170

180960

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе: 1.1. Шнур питания - 1 шт. 1.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 1.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 1.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 1.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 1.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 1.8. Игла прямая - 1 шт. 1.9. Игла изогнутая - 1 шт. 1.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 1.11. Вставка плавкая - 2 шт. 1.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 1.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 1.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе: 2.1. Шнур питания - 1 шт. 2.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 2.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 2.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 2.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 2.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 2.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 2.8. Игла прямая - 1 шт. 2.9. Игла изогнутая - 1 шт. 2.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 2.11. Вставка плавкая - 2 шт. 2.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 2.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 2.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе: 3.1. Шнур питания - 1 шт. 3.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 3.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 3.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 3.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 3.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 3.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 3.8. Игла прямая - 1 шт. 3.9. Игла изогнутая - 1 шт. 3.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 3.11. Вставка плавкая - 2 шт. 3.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 3.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 3.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе: 4.1. Шнур питания - 1 шт. 4.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 4.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 4.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 4.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 4.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 4.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 4.8. Игла прямая - 1 шт. 4.9. Игла изогнутая - 1 шт. 4.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 4.11. Вставка плавкая - 2 шт. 4.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 4.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 4.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 4.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе: 5.1. Шнур питания - 1 шт. 5.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 5.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 5.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 5.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 5.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 5.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 5.8. Игла прямая - 1 шт. 5.9. Игла изогнутая - 1 шт. 5.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 5.11. Вставка плавкая - 2 шт. 5.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 5.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 5.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости) 5.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе: 6.1. Шнур питания - 1 шт. 6.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 6.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 6.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 6.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 6.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 6.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 6.8. Игла прямая - 1 шт. 6.9. Игла изогнутая - 1 шт. 6.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 6.11. Вставка плавкая - 2 шт. 6.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 6.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 6.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 6.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-180035.36-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе: 7.1. Шнур питания - 1 шт. 7.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 7.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 7.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 7.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 7.7. Игла прямая - 1 шт. 7.8. Игла изогнутая - 1 шт. 7.9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 7.10. Вставка плавкая - 2 шт. 7.11. Скалыватель волокон - 1 шт. 7.12. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 7.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 7.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2019/9361

21.06.2021

32.50.50.190

182660

Развернуть

РЗН 2019/9361

12.12.2019

ООО НТО "ИРЭ-Полюс"