РЗН 2019/8272
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8272
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № РЗН 2019/8272
На медицинское изделие
Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностямиI. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2350 в составе:
1. Пантографическое плечо - 1 шт.
2. Оптическая головка с соединительным плечом, 6-ступенчатым переключателем увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт.
3. Ручка двухсторонняя - 1 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые - не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив - 1 шт.
6. Предохранитель - 2 шт.
7. Кабель сетевой - 1 шт.
8. Защитный чехол синий - 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка - 1 шт.
- Крюк - 1 шт.
- Гаечный ключ - до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником - до 7 шт.
- Ключ - 1 шт.
- Крюк специальный - 1 шт.
- Крепеж - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Т-образная ручка (при необходимости) - 1 шт.
12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт.
15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) -
не более 2 шт.
16. Настольное крепление (при необходимости) - не более 2 шт.
17. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт.
18. Соединительная муфта 120° (при необходимости) - не более 2 шт.
19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт.
20. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) - не более 5 шт.
22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) - не более 2 шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
24. Пульт управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
25. SD карта для записи (при необходимости) - не более 5 шт.
26. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт.
27. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт.
28. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт.
29. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=l90-300 мм (при необходимости) - не более 5 шт.
30. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=250-400 мм (при необходимости) - не более 5 шт.
31. Объектив с фокусным расстоянием f=200 мм (при необходимости) - не более 10 шт.
32. Объектив с фокусным расстоянием f=300 мм (при необходимости) - не более 10 шт.
33. Объектив с фокусным расстоянием f=350 мм (при необходимости) - не более 10 шт.
34. Объектив с фокусным расстоянием f=400 мм (при необходимости) - не более 10 шт.
35. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт.
36. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт.
37. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт.
38. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт.
II. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2360 в составе:
1. Пантографическое плечо - 1 шт.
2. Оптическая головка с соединительным плечом, с 6-ступенчатым переключателем увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт.
3. Ручка-2 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые - не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив - 1 шт.
6. Предохранитель - 2 шт.
7. Кабель сетевой - 1 шт.
8. Защитный чехол синий - 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка - 1 шт.
- Крюк - 1 шт.
- Гаечный ключ - до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником - до 7 шт.
- Ключ - 1 шт.
- Крюк специальный - 1 шт.
- Крепеж - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт.
12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
13. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт.
14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт.
16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
17. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт.
18. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт.
20. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт.
22. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) ?
не более 5 шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ?
не более 2 шт.
24. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
25. Пульт управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
26. SD карта для записи (при необходимости) - не более 5 шт.
27. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт.
28. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт.
29. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт.
30. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт.
III. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2380 в составе:
1. Пантографическое плечо - 1 шт.
2. Оптическая головка с соединительным плечом, с рукояткой бесступенчатого увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт.
3. Ручка-2 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые - не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив - 1 шт.
6. Предохранитель - 2 шт.
7. Кабель сетевой - 1 шт.
8. Защитный чехол синий - 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка - 1 шт.
- Крюк - 1 шт.
- Гаечный ключ - до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником - до 7 шт.
- Ключ - 1 шт.
- Крюк специальный -1 шт.
- Крепеж - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт.
12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
13. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт.
14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт.
16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
17. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт.
18. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт.
20. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт.
22. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) - не более 5 шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ?
не более 2 шт.
24. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
25. Пульт управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
26. SD карта для записи (при необходимости) - не более 5 шт.
27. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт.
28. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт.
29. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт.
30. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт.
IV. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 3200 в составе:
1. Пантографическое плечо - 1 шт
2. Оптическая головка с соединительным плечом, с рукояткой бесступенчатого увеличения, с рукоятками управления, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт.
3. Колпачки рукояток стерилизуемые - не более 20 шт.
4. Защитное стекло на объектив - 1 шт.
5. Предохранитель - 2 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Защитный чехол синий - 1 шт.
8. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка - 1 шт.
- Крюк - 1 шт.
- Гаечный ключ - до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником - до 7 шт.
- Ключ - 1 шт.
- Крюк специальный - 1 шт.
- Крепеж - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт.
11. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
12. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт.
13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт.
15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
16. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт.
17. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт.
18. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт.
20. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) ?
не более 5 шт.
22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ?
не более 2 шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
24. Пульт управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
25. SD карта для записи (при необходимости) - не более 5 шт.
26. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт.
27. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт.
28. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт.
29. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт.
V. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2050 в составе:
1. Пантографическое плечо - 1 шт.
2. Оптическая головка с соединительным плечом, с рукояткой бесступенчатого увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт.
3. Ручка - 2 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые - не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив - 1 шт.
6. Предохранитель - 2 шт.
7. Кабель сетевой - 1 шт.
8. Защитный чехол синий - 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка - 1 шт.
- Крюк - 1 шт.
- Гаечный ключ - до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником - до 7 шт.
- Ключ - 1 шт.
- Крюк специальный - 1 шт.
- Крепеж - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт.
12. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт.
13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт.
15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ?
не более 2 шт.
16. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт.
17. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт.
18. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт.
19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт.
20. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт.
21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) ?
не более 5 шт.
22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ?
не более 2 шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
24. Пульт управления с проводом (при необходимости) - не более 2 шт.
25. SD карта для записи (при необходимости) - не более 5 шт.
26. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт.
27. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт.
28. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт.
29. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Балансировочное плечо - не более 2 шт.
2. Дополнительное плечо 350 мм - не более 5 шт.
3. Делитель луча 50:50% - не более 10 шт.
4. Делитель луча 20:80% - не более 10 шт.
5. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 50:50% - не более 10 шт.
6. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 20:80% - не более 10 шт.
7. Удлинитель бинокулярный 45° - не более 10 шт.
8. Двойная ирисовая диафрагма - не более 10 шт.
9. Поворотное кольцо - не более 10 шт.
10. Лазерный фильтр (защита от лазерного излучения) - не более 10 шт.
11. Адаптер для 1 /3" видеокамеры - не более 10 шт.
12. Адаптер для SLR видеокамеры Sony - не более 10 шт.
13. Адаптер для SLR видеокамеры Canon - не более 10 шт.
14. Адаптер для цифрового фотоаппарата Canon - не более 10 шт.
15. Адаптер для цифрового фотоаппарата Nikon - не более 10 шт.
16. Адаптер для цифрового фотоаппарата Sony - не более 10 шт.
17. Адаптер для смартфона - не более 10 шт.
18. Держатель смартфона - не более 10 шт.
19. Держатель фотовспышки - не более 2 шт.
20. Держатель монитора - не более 3 шт.
21. Стереосистема наблюдения для ассистента - не более 5 шт.
22. Прямая стереосистема наблюдения для ассистента - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИРМА БСТ-3"
Производитель
"Зумакс Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Zumax Medical Со., Ltd., No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8272
Вид медицинского изделия:
260240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_