РЗН 2018/7870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2022 № РЗН 2018/7870
На медицинское изделие
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicusв следующих вариантах исполнения:
1. Канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 61 см;
- инструкция по эксплуатации.
2. Канюля бедренная артериальная DLP, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная DLP без отвода, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 61 см;
- инструкция по эксплуатации.
3. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 99 см;
- инструкция по эксплуатации.
4. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 99 см;
- чехол;
- направитель проволочный диаметром 0,1 см;
- инструкция по эксплуатации.
5. Канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
6. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
7. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
8. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- переходник трубчатый с диаметра 1,27 см на 0,95 см;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
9. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
10. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
11. Канюля бедренная педиатричеекая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
12. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
13. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
14. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
15. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
16. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7870
Вид медицинского изделия:
259580
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_