РЗН 2018/7819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7819
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2022 № РЗН 2018/7819
На медицинское изделие
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016варианты исполнения:
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB-USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, ?Юнимед Медикал Сюплайс, Инк?, Китай - 10 шт.;
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель USB-А-USB-В, ?Hsuan Mao Technology Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.;
- Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:
- Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Батарея ААА, ?GP Batteries? или ?Duracell Batteries?, Китай - 2 шт.;
- NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB - USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПП "Монитор"
Место производства медицинского изделия
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7819
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_