РЗН 2018/7819

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7819

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291480

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:

Таблица пуста

269170

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:

Таблица пуста

291480

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:

Таблица пуста

291510

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016На медицинское изделие Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе: - кардиорегистратор носимый КРН-01 ? 1 шт.; - программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.; - принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.; - сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.; - руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01» ? 1 шт.; - ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.; - комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.; - зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.; - устройство считывания карт памяти производства Transcend, Китай ? 1 шт.; - карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend, Китай ? 1 шт.; - шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт. 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе: - кардиорегистратор портативный КРП-01 ? 1 шт.; - программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.; - программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.; - принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.; - сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - электрод электрокардиографический с принадлежностями, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, РУ № РЗН 2015/2979 ? 10 шт.; - жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости) ? 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.; - ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd, Китай (при необходимости) ? 10 шт.; - руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01» ? 1 шт.; - шнур USB-А - USB-В 3м, производства HSUAN MAO TECHNOLOGY CO., LTD, Китай ? 1 шт. 3. Вариант исполнения КРБ-01 в составе: - кардиорегистратор беспроводной КРБ-01 ? 1 шт.; - программный модуль анализа ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1шт.; - программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.; - персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.; - принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.; - сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.; - руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРБ-01» ? 1шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.; - комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.; - чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.; - зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт. 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе: - полирегистратор портативный ПР-01 ? 1 шт.; - программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.; - программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.; - персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.; - принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.; - сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.; - руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01» ? 1 шт.; - ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.; - комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.; - чехол для ношения полирегистратора ? 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.; - зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.; - устройство считывания карт памяти, производства Transcend, Китай ? 1 шт.; - карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend, Китай ? 1 шт.; - шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.

РЗН 2018/7819

15.11.2018

26.60.12.129

см. приложение

Развернуть