РЗН 2018/7294
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7294
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2018 № РЗН 2018/7294
На медицинское изделие
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"
Производитель
"Окклютех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Occlutech GmbH, Wildenbruchstrasse 15, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7294
Вид медицинского изделия:
178270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_