РЗН 2018/7365

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7365
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2020 № РЗН 2018/7365
На медицинское изделие
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMillАппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S с принадлежностями: Состав: 1. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S 2. Набор для установки (монтажа), в составе: 2.1. Шланг для подачи воздуха 1 шт. 2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 2.3. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт. 2.4. Т-образный ключ для снятия блоков - 1 шт. 2.5. Держатель Т-образного ключа - 1 шт. 2.6. Металлическая щетка - 1 шт. 3. Калибровочный набор, в составе: 3.1. Цилиндрический калибровочный блок - 1 шт. 3.2. Ключ для удаления цанги - 1 шт. 3.3. Инструмент для снятия фрез - 1 шт. 3.4. Витая проволочная щетка - 1 шт. 3.5. Калибратор держателя фрез - 1 шт. 3.6. Калибровочный кабель с цангами - 1 шт. 3.7. Кейс - 1 шт. 3.8. Щетки для прочистки сопел (1 упаковка - 10 шт.) - 3 упаковки. 3.9. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя - 1 шт. 4. Стартовый набор фрез (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA), в составе: 4.1. Фреза клиновидная (Tapered, 2 белые полоски) - 2 шт. 4.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 4.3. Фреза коническая (Conical, 2 синие полоски) - 2 шт. 5. Стартовый набор фрез, в составе: 5.1. Фреза клиновидная (Tapered, 1 белая полоска) - 3 шт. 5.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) - 2 шт. 5.3. Фреза коническая (Conical, 1 синяя полоска) - 1 шт. 6. Циркуляционный бак. 7. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2 упаковок (при необходимости). 8. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2 упаковок (при необходимости). 9. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2 упаковок (при необходимости). 10. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при необходимости). 11. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при необходимости). 12. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC. 15. Руководство пользователя. 16. Кабель сетевой. Принадлежности: 1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более 12 шт. 2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл.), не более 2 шт. 3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе: 3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя - 4 шт.; 3.2. Уплотнительное кольцо - 4 шт.; 3.3. Упор для фрез - 1 шт.; 3.4. Шланг для подачи воздуха - 1 шт.; 3.5. Цанга 4 мм - 2 шт.; 3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт.; 3.7. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт. II. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 30 S, в составе: 2. Набор для установки (монтажа), в составе: 2.1. Шланг для подачи воздуха - 1 шт. 2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 2.3. Заготовка керамическая для калибровки - 2 шт. 2.4. Т-образный ключ для снятия блоков - 1 шт. 2.5. Держатель Т-образного ключа - 1 шт. 2.6. Металлическая ш етка- 1 шт. 3. Калибровочный набор, в составе: 3.1. Калибровочный блок - 1 шт. 3.2. USB-накопителъ - 1 шт. 3.3. Калибровочный пин - 1 шт. 3.4. Кейс - 1 шт. 4. Набор инструментов для эксплуатации: 4.1. Ключ для удаления цанги - 1 шт. 4.2. Инструмент для снятия фрез - 1 шт. 4.3. Витая проволочная щетка 4 мм - 1 шт. 4.4. Кейс - 1 шт. 4.5. Щетки для прочистки сопел - 1 шт. 4.6. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя - 1 шт. 5. Стартовый набор фрез (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA), в составе: 5.1. Фрезы клиновидные (Tapered, 2 белые полоски) - 2 шт. 5.2. Фрезы эллипсоидные (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 5.3. Фрезы конические (Conical, 2 синие полоски) - 2 шт. 6. Стартовый набор фрез, в составе: 6.1. Фрезы клиновидные (Tapered, 1 белая полоска) - 3 шт. 6.2. Фрезы эллипсоидные (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) - 2 шт. 6.3. Фрезы конические (Conical, 1 синяя полоска) - 1 шт. 7. Циркуляционный бак. 8. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2 упаковок (при необходимости). 9. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2 упаковок (при необходимости). 10. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) - не более 2 упаковок (при необходимости). 11. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при необходимости). 12. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при необходимости). 13. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), упаковка 5 шт. - не более 2 упаковок (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC. 16. Руководство пользователя. 17. Кабель сетевой. Принадлежности: 1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более 12 штук. 2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл.) - не более 2 штук. 3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе: 3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя - 4 шт. 3.2. Уплотнительное кольцо - 4 шт. 3.3. Упор для фрез - 1 шт. 3.4. Шланг для подачи воздуха - 1 шт. 3.5. Цанга 4 мм - 2 шт. 3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) - 2 шт. 3.7. Заготовки керамические для проверки качества калибровки - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Малахов Константин Сергеевич
Производитель
"Планмека Ой"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7365
Вид медицинского изделия: 119260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_