РЗН 2017/6248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6248
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.06.2022 № РЗН 2017/6248
На медицинское изделие
Автоматический наружный дефибриллятор А15, модели: А15, А15НПварианты исполнения:
I. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15, в составе:
1. Автоматический наружный дефибриллятор - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60x100) мм
по ТУ 9393-028-01899876-14, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 - не
более 100 шт. (при необходимости).
8. Компактный диск с программным обеспечением HeartOn AED Event Review - 1 шт.
9. Руководство пользователя для программного обеспечения HeartOn AED Event Review - 1 шт.
10. Карта памяти SD - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Мягкая переносная сумка - 1 шт.
II. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15НП, в составе:
1. Автоматический наружный дефибриллятор - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной вентиляции легких одноразового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ»
по ТУ 9393-158-10973749-2015, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия,
РУ № РЗН 2016/3806 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Карта памяти SD - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Мягкая переносная сумка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ПО "УОМЗ"
Производитель
"Медиана Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6248
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 14.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_