РЗН 2016/4459
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4459
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2023 № РЗН 2016/4459
На медицинское изделие
Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностямиI. Устройство получения рентгеновского изображения с возможностью как проводного, так и беспроводного соединения, в составе:
1. Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1417WGA, 1417WCA, 1417WGC, 1417WCC, 1012WCA - 1 шт.:
2. Батарея питания, модель RB37WH (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - не более 2 шт.
3. Батарея питания, модель RB37WHA (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - не более 3 шт.
4. Устройство зарядное, модель RC120W, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт.
5. Устройство зарядное, модель RC120WA, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт.
6. Устройство зарядное, мобильное, модель: RMC001A, производитель Rayence Co., Ltd., Корея - 1 шт.
7. Адаптер зарядного устройства, модель РМР 120-13-3, производитель Protek Power, Китай - 1 шт.
8. Адаптер зарядного устройства мобильного: модель: AFM60US18, производитель XP POWER LLC, Китай - 1 шт.
9. Кабель питания сети переменного тока - не более 2 шт.
10. Блок питания, модель RS1417, RS1717, RP003А производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт.
11. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI) - 1 шт.
12. Кабель соединительный - 1 шт.
13. Кабель р-интерфейса - 1 шт.
14. Кабель спусковой - 1 шт.
15. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI) - 1 шт.
16. Кабель локальной сети - 1 шт.
17. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI/Версия: 2.1 - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости).
II. Устройство обработки рентгеновского изображения проводное, в составе:
1. Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717SGC, 1717SCC, 1417PGA, 1417РСА - 1 шт.
2. Кабель питания сети переменного тока - 1 шт.
3. Блок питания, модель RS1417, RS1717, RP003A производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт.
4. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI) - 1 шт.
5. Кабель соединительный - 1 шт.
6. Кабель р-интерфейса - 1 шт.
7. Кабель спусковой - 1 шт.
8. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI) - 1 шт.
9. Кабель локальной сети - 1 шт.
10. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI/Версия: 2.1 - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Батарея питания, модель RB37WH (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 2 шт./уп. - не более 10 уп.;
2. Батарея питания, модель RB37WHA (3ICP4/76/111), производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 3 шт./уп. - не более 10 уп.;
3. Устройство зарядное, модель RC120W, производитель Rayence Со., Ltd, Корея 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
4. Устройство зарядное, модель RC120WA, производитель Rayence Со., Ltd, Корея 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
5. Устройство зарядное, мобильное, модель: RMC001A, производитель Rayence Co., Ltd., Корея 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
6. Адаптер зарядного устройства, модель РМР 120-13-3, производитель Protek Power, Китай - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
7. Адаптер зарядного устройства мобильного: модель: AFM60US18, производитель XP POWER LLC, Китай 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
8. Кабель питания сети переменного тока - 2 шт./уп. - не более 10 уп.;
9. Блок питания, модель RS1417, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
10. Блок питания, модель RS1717, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
11. Блок питания, модель RP003A, производитель Rayence Со., Ltd, Корея - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
12. Интерфейс шлюзовой ASTERISK (AGI) - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
13. Кабель соединительный- 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
14. Кабель р-интерфейса - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
15. Кабель спусковой - 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
16. USB-кабель для питания шлюзового интерфейса ASTERISK (AGI)- 1 шт./уп. - не более 10 уп.;
17. Кабель локальной сети 1 шт./уп. - не более 10 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"Рэйенс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4459
Вид медицинского изделия:
324900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_