РЗН 2015/3187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3187
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № РЗН 2015/3187
На медицинское изделие
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки (не более 1 шт.), в составе:
1.1. Рентгеновская трубка (SRO 33100 ROT 360 или RO 1750 ROT 360).
1.2. Колонна стойки трубки.
1.3. Коллиматор.
1.4. Дозиметр (при необходимости).
1.5. Рукоятка управления.
2. Стойка с опорой для детектора (не более 1 шт.), в вариантах исполнения:
- стойка с фиксированным детектором серии Pixium
или
- стойка с беспроводным лотком Bucky для детектора SkyPlate или SkyPlate E.
3. Стол пациента (не более 1 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости):
- регулируемый по высоте с беспроводным лотком Bucky для детектора цифрового переносного SkyPlate или SkyPlate E;
- регулируемый по высоте c фиксированным детектором.
4. Генераторы серии M-Cabinet (не более 1 шт.), в вариантах исполнения:
- генератор 50 кВт
или
- генератор 65 кВт.
5. Рабочая станция Eleva Workspot (не более 1 шт.), в составе:
5.1. Экран сенсорный, в вариантах исполнения:
5.1.1. Экран сенсорный 19" (не более 1 шт.) или
5.1.2. Экран сенсорный 21,3" (не более 1 шт.).
5.2. Клавиатура (не более 1 шт.).
5.3. Мышь (не более 1 шт.).
5.4. Блок системный (не более 1 шт.).
5.5. Переключатель экспозиции ручной (не более 1 шт.).
6. Детекторы фиксированные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости):
- детектор фиксированный (вариант 1)
или
- детектор фиксированный (вариант 2)
7. Детекторы цифровые переносные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости):
- детектор цифровой переносной SkyPlate
или
- детектор цифровой переносной SkyPlate Е.
8. «Руководство по эксплуатации. FlexiDiagnost» на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.).
9. Программное обеспечение Eleva Workspot на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях и виртуальных носителях, версия 1.0. (не более 15 шт.), в составе (при необходимости):
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) (при необходимости);
- SkyFlow (при необходимости);
- Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости);
- Инструмент проверки качества (QA Tool) (при необходимости);
- mShield (при необходимости);
- VarioFocus (при необходимости).
II. Принадлежности:
1.Решетка отсеивающая сменная 40/12/110 (не более 10 шт.).
2. Решетка отсеивающая сменная 40/12/140 (не более 10 шт.).
3. Решетка отсеивающая сменная 40/12/180 (не более 10 шт.).
4. Решетка отсеивающая сменная 40/8/110 (не более 10 шт.).
5. Решетка отсеивающая сменная 40/8/140 (не более 10 шт.).
6. Решетка отсеивающая сменная 40/8/180 (не более 10 шт.).
7. Лента компрессионная (не более 1 шт.).
8. Рукоятки (не более 2 шт.).
9. Рукоятка верхняя (не более 1 шт.).
10. Зарядное устройство для аккумулятора детектора (не более 4 шт.).
11. Аккумулятор детектора (не более 4 шт.).
12. Рукоятка детектора (не более 2 шт.).
13. Мобильный держатель детектора (не более 2 шт.).
14. Прикроватный держатель переносного детектора (не более 2 шт.).
15. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.).
16. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.).
17. Защитная панель переносного детектора (не более 2 шт.).
18. Рубильник включения электропитания.
19. Устройство переговорное.
20. Мешки переносного детектора (не более 100 шт.).
21. Источник бесперебойного питания (не более 1 шт.).
22. Тележка стола (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3187
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_