РЗН 2014/2108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2108
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2014 № РЗН 2014/2108
На медицинское изделие
Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностямиI. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения:
1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов, фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM.
2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
6. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 5.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
7. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 6.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
8. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
9. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
10. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
11. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости.
12. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.).
13. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.5 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.).
14. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.).
15. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.5 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.).
16. INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской (3 шт.).
II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения:
1. INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см.
2. INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см.
3. INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см.
4. INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см.
5. INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см.
6. INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см.
7. INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см.
8. INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см.
9. INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см.
10. INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см.
11. INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см.
12. INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см.
13. INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см.
14. INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см.
15. INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см.
16. INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см.
17. INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см.
18. INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см.
19. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см.
20. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см.
21. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см.
22. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см.
23. Игольчатый аппликатор.
III. Принадлежности:
1. Контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов.
2. Фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM.
3. Экраны защитные плоские (не более 10 уп.).
4. Экраны защитные сферические (не более 10 уп.).
5. INTRABEAM маркер позиции 1.0 см.
6. INTRABEAM маркер позиции 2.0 см.
7. INTRABEAM маркер позиции 3.0 см.
8. INTRABEAM маркер позиции 4.0 см.
9. INTRABEAM маркер позиции 5.0 см.
10. INTRABEAM маркер позиции 6.0 см.
11. INTRABEAM заглушка полости.
12. Защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора.
13. Ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (не более 4 шт.).
14. Пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора.
15. Пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора.
16. Скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора.
17. Насадка удлиняющая с сужением (не более 3 шт.).
18. Насадка удлиняющая с фаской (не более 3 шт.).
19. Руководство пользователя.
20. Съёмный носитель с технической информацией.
21. Кейс транспортировочный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/2108
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3700
медицинского изделия: 94 3700
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_