ФСЗ 2012/12845
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12845
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.02.2017 № ФСЗ 2012/12845
На медицинское изделие
Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050 с принадлежностямиI. Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050, базовый состав:
1. Крышки с трубками в сборе- не более 2 шт.
2. Плавающий переключатель.
3. Фильтр.
4. Сетевой шнур.
5. Крышка для контейнера.
6. Контейнер.
7. Крепление для плавающего переключателя.
8. Держатели для реагентов - не более 4 шт.
9. Предохранители - не более 10 шт.
10. Трубки - не более 2 шт.
11. Установочный диск.
12. Руководство пользователя.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Силовые кабели - не более 2 шт.
15. Соединительные кабели - не более 2 шт.
16. Гарантийный талон.
17. Контейнер для промывающего раствора.
18. Контейнер для отходов.
19. Ручной считыватель штрих-кодов.
20. Держатель для считывателя штрих-кодов.
21. Штатив.
22. Контрольные тест-полосоки.
23. Фильтроэлементы.
24. Тайгоновая трубка.
25. Силиконовая тубка - не более 5 шт.
26. Очищающая кисточка.
27. Белая плата.
28. Пинцет.
29. Шприц.
30. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
31. Адаптеры для сетевых шнуров - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок питания.
2. Датчик.
3. Диафрагма.
4. Диод.
5. Дозатор.
6. Фокусирующий реагент AUTION - не более 15 шт.
7. Калибратор UF II - не более 3 шт.
8. Контроллер.
9. Контрольная моча AUTION CHECK I - не более 50 шт.
10. Контрольная моча AUTION CHECK II - не более 50 шт.
11. Контрольный раствор AUTION - не более 20 шт.
12. Концентрированный промывающий раствор - не более 10 шт.
13. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
14. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
15. Лоток.
16. Модуль аспирации.
17. Модуль измерения удельного веса.
18. Модуль подачи тест-полосок.
19. Оптический блок.
20. Оптический фильтр.
21. Приспособление для юстировки.
22. Промывочная ванна.
23. Проточная ячейка.
24. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
25. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
26. Реакционный модуль.
27. Референсный стандарт LATEX DUKE 4010A - не более 3 шт.
28. Референсный стандарт LATEX A-7312 - не более 3 шт.
29. Референсный стандарт LATEX PARTICLES 4207A - не более 3 шт.
30. Референсный стандарт для определения относительной плотности (высокий) - не более 5 шт.
31. Референсный стандарт для определения гемоглобина - не более 5 шт.
32. Референсный стандарт для турбидиметрии - не более 5 шт.
33. Светодиод.
34. Термистор.
35. Термобумага.
36. Тест-полоски Uriflet S - 50 шт.
37. Трубки - не более 2 шт.
38. Фланец.
39. Фотопрерыватель.
40. Фотоумножительная трубка.
41. Штатив.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
"АРКРЭЙ Фактори, Инк."
Производитель
"АРКРЭЙ Фактори, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12845
Вид медицинского изделия:
261730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 13.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_