ФСЗ 2008/01576
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01576
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.04.2009 № ФСЗ 2008/01576
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска:
1.Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture).
2.Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen.
3.Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG.
4.Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM.
5.Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG.
6.Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG.
7.Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM.
8.Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg.
9.Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe.
10.Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc.
11.Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM.
12.Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg.
13.Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory.
14.Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs.
15.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.
16.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA.
17.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Место производства медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01576
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 02.04.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_