ФСЗ 2008/01576
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01576
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255360
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 1.Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Cap
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 10.Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287010
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 11.Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 12.Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 13.Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286640
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 14.Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206570
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 15.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206570
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 16.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (супер
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 17.Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 2.Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255960
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 3.Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitati
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324060
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 4.Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213570
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 5.Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitat
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217560
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 6.Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217620
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 7.Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287040
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 8.Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285420
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах): 9.Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture).
2. Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM.
8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg.
9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe.
10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc.
11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM.
12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg.
13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory.
14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs.
15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.
16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA.
17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA.
ФСЗ 2008/01576
25.01.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgM к токсоплазме/Toxoplasma IgM.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM.
8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg.
9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe.
10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc.
11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM.
12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg.
13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory.
14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs.
15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.
16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA.
17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2008/01576
21.04.2008
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
07.10.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
12.08.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
4
02И-1060/21 от 20.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий