Стол медицинский лабораторный (в дальнейшем – стол) предназначен для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для проведения медицинских исследований, размещения различных лабораторных приборов и оборудования, размещения и хранения лекарственных средств, документации, инструментов, принадлежностей медицинского персонала и пациентов.
27 сентября 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8976 на медицинское изделие: «Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНТЕРОН», Россия, 410015, г. Саратов, ул. им. Орджоникидзе Г. К., д. 6А, офис 7, страна-производитель Россия.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на стол медицинский лабораторный в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Регистрации подлежит стол медицинский лабораторный предназначенный для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения широкого профиля.
Стол должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444,
ГОСТ 16371, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
Использование стола должно осуществляться в соответствии с Инструкцией по применению. К эксплуатации стола допускается медицинский персонал, детально изучивший инструкцию по применению. Гарантийный срок эксплуатации мебели – 24 месяца. Гарантийный срок хранения – 6 месяцев.
В зависимости от потенциального риска применения стол относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).
Вид стола в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 156900 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям стол относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации стол относится к классу Г по ГОСТ Р 50444.
В обозначение стола медицинского лабораторного входит: наименование исполнения, а также обозначение настоящих технических условий.
Примеры обозначений:
- Стол медицинский лабораторный Слаб-НШ-228/750 ТУ 32.50.30-002-24933245-2019;
- Стол медицинский лабораторный Слаб-ОН-248/850 ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.
Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел разработку Технических Условий.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации стола медицинского лабораторного потребителем.
Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению стола медицинского лабораторного:
- Описание и работа;
- Технические требования;
- Использование по назначению;
- Транспортирование и хранение;
- Требования утилизации и охраны окружающей среды;
- Указания по эксплуатации;
- Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
- Свидетельство о приёмке;
- Свидетельство об упаковывании;
- Сведения о рекламациях;
- Гарантии изготовителя.
Компанией ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания стола медицинского лабораторного для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.
Вот основные этапы проверки образцов данного медицинского изделия:
1) Проверка комплектности, маркировки и упаковки: внешний осмотр и сличение с нормативно-технической документацией. Изделия поставляются и упаковываются согласно инструкции по эксплуатации, маркировка соответствует требованиям ТУ, ГОСТ Р 50444-92 и нормативно-технической документации производителя.
2) Проверка эксплуатационной и технической документации: представленная документация соответствует требованиям п. 9 приказа 2н МЗ РФ по Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний.
3) Проверка материалов: соответствие материалов, из которых изготавливаются изделия, подтверждено визуальным сличением с сертификатами производителя.
4) Проверка внешнего вида: после визуального осмотра с помощью лупы 4-х кратного увеличения технологических дефектов и повреждений не обнаружено.
Таким образом, технические испытания установили, что медицинское изделие «Стол медицинский лабораторный» по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО «ИНТЕРОН», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Стол медицинский лабораторный должен соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.
По результатам токсикологических исследований: санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям стол медицинский лабораторный соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что данное медицинское изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.
Специалисты ООО «Невасерт» организовали проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
В акте оценки результатов клинических испытаний стола медицинского лабораторного был сделан следующий вывод:
Медицинское изделие «Стол медицинский лабораторный» по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 (распространяется на все варианты исполнения), производства ООО «ИНТЕРОН», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Стол медицинский лабораторный» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 32.50.30-002-24933245-2019. Технические условия. Стол медицинский лабораторный.
3. Инструкция по применению. Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.
4. Сводный комплект технической документации. Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.
6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.
7. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
8. Программа технических испытаний медицинского изделия.
9. Протокол технических испытаний.
10. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
11. Акт квалификационных испытаний.
12. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
13. Договор аренды нежилого помещения.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
15. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
16. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Стол медицинский лабораторный» по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО «ИНТЕРОН», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ИНТЕРОН».
Рис. 1: Регистрационное удостоверение на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 2: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 3: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 4: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 5: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 6: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 7: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 8: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 9: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 10: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия
Рис. 11: Приложение к регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный"
по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия