К таким изделиям, к примеру, относятся маски и щитки для лица. Пандемия COVID-19 застала многие страны неподготовленными. Даже в хорошо подготовленных странах сейчас наблюдаются вспышки второй волны, которые вынудили принять меры крайнего социального дистанцирования. Чтобы свести к минимуму медицинские и экономические последствия, важно быстро оценить и принять пакет мер по сдерживанию распространения, который доводит передаваемость до приемлемых уровней. Защитные маски, которые можно быстро и по доступной цене производить и распространять, должны быть включены как часть стратегии по безопасному и значительному сокращению передачи инфекции в общественных местах. Пришло время принять это практическое вмешательство.
Данное изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, стоматологических и косметологических кабинетах в течение не более 24 часов.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Изделия медицинские для индивидуальной защиты глаз и лица, в вариантах исполнения» (далее – Изделие) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний Изделия.
- Фотографические изображения Изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Данные клинические испытания проведены в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот некоторые из этапов проведения испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличий медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
По результатам испытаний были сделаны выводы, что:
- Изделие является надежным, современным, удобным в эксплуатации и соответствует уровню безопасности для изделий данного типа. Указанное изделие соответствует требованиям, необходимым для клинического применения.
- Реализуемые в медицинском изделии методики являются эффективными и безопасными для обслуживающего персонала.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Проведенный анализ, выполненный в лаборатории, аккредитованной на проведение технических испытаний показывает, что медицинское изделие «Изделия медицинские для индивидуальной защиты глаз и лица, в вариантах исполнения, не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.