Отличие пассивного и активного режима тренировок заключается в том, что пассивная тренировка проводится аппаратом в соответствии с предварительно установленными параметрами, а при активной тренировке пациент выполняет сгибание самостоятельно, преодолевая сопротивление, которое регулируется на пульте управления.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний Изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Фотографическое изображение общего вида Изделия.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Далее была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Данные клинические испытания проведены в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот некоторые из этапов проведения испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение остаточного риска медицинского изделия, а также его качество и безопасность по результатам предшествующих испытаний (технических, токсикологических).
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам испытаний были сделаны выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России, показывает, что данное Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.