Медицинское изделие «Повязка пластырного типа» (далее медицинское изделие или повязка) имеет следующее назначение: Для использования в качестве наружного перевязочного средства для ухода за послеоперационными ранами, а также - при механических повреждениях кожи: порезах, ссадинах, царапинах.
Существует несколько вариантов исполнения данного медицинского изделия. Благодаря широкому размерному ряду изделие легко подобрать в зависимости от условий применения.
Медицинское изделие - экологически чистое и удобное.
Повязка надежно защищает послеоперационную рану от проникновения патогенных микроорганизмов и механических примесей, обеспечивает свободный воздухообмен, сорбционная подушечка эффективно впитывает отделяемое с раневой поверхности. При очередной смене изделия болезненность в области соприкосновения клеевого слоя изделия с кожей отсутствует.
Заживление послеоперационных ран при применении изделия происходит стадийно, без осложнений.
В целом, изделия удобны и просты в использовании, легко осваиваются медицинскими персоналом и пациентами. Полученный опыт применения данного медицинского изделия показал, что оно характеризуется высокой надежностью и безопасностью применения. Получены многочисленные положительные отзывы о его использовании от медицинского персонала и пациентов.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Повязка пластырного типа» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Медицинское изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению: для использования в качестве наружного перевязочного средства для ухода за послеоперационными ранами, а также - при механических повреждениях кожи: порезах, ссадинах, царапинах; а также заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что повязка не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные варианты исполнения медицинского изделия.