В своем составе имеет:
Ручное гидроприводное устройство, предназначенное для поддержания пациента в сидячем положении с целью облегчённого обследования, лечения и хирургии уха, носа, горла, регулируется по высоте для более удобной работы медицинского персонала во время проведения процедур, который работает стоя. Включает подголовник и подлокотники, откидываемую назад спинку, которая отклоняется от вертикального положения в горизонтальное и обладает способностью вращения.
Синускоп жесткий - эндоскоп с жесткой вводимой частью тип освещения свето(опто) волоконное, источник света LED лампа, который используется для визуального исследования и лечения придаточных пазух носа во время интервенции в ухо, горло, нос. Он вводится через ноздрю. Анатомические изображения передаются пользователю устройства через оптику и CCD камер, изображения отображаются на мониторе. Устройство для многоразового использования.
Ларингоскоп жесткий – Эндоскоп с жесткой вводимой частью тип освещения свето (опто) волоконное, источник света LED лампа, используется для визуального обследования и лечения структур верхних дыхательных путей, включая носовые проходы, носоглотку, ротоглотку и гортань. Устройство вводится через ноздрю при риноларингкоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью линзовой оптики и CCD камеру, изображения отображаются на мониторе. Устройство для многоразового использования.
Отоскоп - Медицинский прибор, который состоит из ручки с вмонтированным автономным источником света, оптической и осветительной систем. Используют данный прибор для исследования наружного слухового прохода, ушной полости и барабанной перепонки.
Негатоскоп — устройство, предназначенное для просмотра на просвет сухих и мокрых чёрно-белых радиографических снимков (рентгенограмм, томограмм и т. д.)
Оборудование состоит из самого устройства и составляющих, сочетает в себе максимальную автоматизацию и организацию процесса: «все под рукой и в одном месте», благодаря этому специалист имеет возможность оказывать без дополнительного медперсонала оперативные вмешательства амбулаторного уровня. Лор-комбайн объединяет разнофункциональные блоки в одну общую установку с электронной централизованной системой управления для ускорения работы специалиста.
Оборудование может использоваться в лечебно-профилактических учреждениях, где оборудованы ЛОР-кабинеты.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Оценка взаимозаменяемости медицинских изделий.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания медицинского изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, устойчиво к обработке дезинфекционными средствами.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.