Медицинское изделие «Кресло-коляска для инвалидов с электроприводом, с принадлежностями» (далее – изделие, кресло-коляска) предназначено для индивидуального использования больными и инвалидами с потерей или ограничением функции передвижения при перемещении самостоятельно или с посторонней помощью.
Кресло-коляска была успешно применена в спортивном клубе инвалидов по баскетболу на колясках, входящем в состав Общероссийской общественной организации «Всероссийская Федерация спорта лиц с поражением опорно-двигательного аппарата», для помощи более чем 100 спортсменам при отсутствии или сильном ограничение возможности самостоятельного передвижения, лишенных самостоятельного использования своего опорно-двигательного аппарата. Кресло-коляска применялась у различных спортсменов для тренировок и перемещения в этом клубе.
Коляски крайне удобны при перемещении с помощью джойстика, обеспечивают легкое использование и успешное маневрирование. В целом, кресло-коляска с электроприводом удобна и проста в использовании, легко осваивается как пользователями, так и сопровождающими лицами. Осуществляется изготовление прогулочного и комнатного исполнения кресла-коляски с электроприводом.
Высококачественные материалы, примененные для изготовления колясок, а именно кресел, спинок, подлокотников, ремней, обеспечивают удобную и качественную дезинфекцию при использовании Изделия..
Очень важным является наличие широкого ряда моделей, обеспечивающего легкий подбор кресла к конкретному человеку (учтены физиологические особенности и т.п.).
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Кресло-коляска для инвалидов с электроприводом, с принадлежностями» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Клинические испытания Изделия были проведены в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, его качества и безопасности по результатам предшествующих испытаний (технических, токсикологических).
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Комбинезон соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие соответствует требованиям стандартов, действующих на территории России, не уступает по своим качествам зарегистрированным аналогам и обладают теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками. Отличия исследуемого изделия от аналогов минимальны.