Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
В связи с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 правительство Российской Федерации утвердило, так называемую «»ускоренную процедуру регистрации медицинских изделий», а именно: постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".
Данный документ регламентирует упрощенный порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения.

В общем виде, к таким изделиям относятся:

  • костюмы изолирующие;
  • перчатки смотровые/процедурные из латекса нестерильные неопудренные и опудренные;
  • халаты операционные и изолирующие одноразового и многоразового использования;
  • маски лицевые для защиты дыхательных путей одгоразовые и многоразовые;
  • бахилы токонепроводящие нестерильные;
  • наборы одежды хирургические/смотровые.

Полный печень медицинских изделий попадающих под упрощенную процедуру регистрации доступен по ссылке  - перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.

Ключевой особенностью данной процедуры является возможность получения регистрационного удостоверения в срок не более пяти дней, без предоставления результатов технических, токсикологических и клинических испытаний. Однако, на заявителя возлагается обязанность в срок, не превышающий 150 рабочих дней, провести вышеупомянутые испытания и предоставить результаты в Федеральную службу по надзору в сфере Здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).  В противном случае регистрационное удостоверение будет аннулировано.

Таким образом перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения по ускоренной процедуре, включает в себя:

1) Для изделий российского производства

  • заявление о регистрации медицинского изделия;
  • копия платежного поручения об уплате государственной пошлины (7000 рублей) за регистрацию медицинского изделия;
  • выписка из Единого государственного реестра юридического лица;
  • техническая документация (технические условия);
  • эксплуатационная документация (инструкция по применению);
  • документы, подтверждающие законное владение производственными площадями (договор аренды или свидетельство о праве собственности);
  • фотографические  изображения  общего  вида  медицинскогоизделия  вместе  с  принадлежностями.

2) Дополнительно, для изделий иностранного производства

  • доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
  • свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
  • сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
  • сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
  • декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально).