Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» с целью дальнейшей регистрации в Росздравнадзоре. Медицинский центр, в котором проводились клинические испытания, имеет бессрочную лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые (далее - Медицинское изделие, Бахилы) предназначены для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами с целью предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, а также для поддержания чистоты и соблюдения гигиенических требований и санитарных норм. Бахилы представляют собой защитные чехлы, которые надеваются поверх обуви.

Нужно ли регистрировать одноразовые бахилы в качестве медицинского изделия?

В современной жизни одноразовые бахилы являются необходимым средством гигиены. Они применяются в учреждениях, где в течение дня находится большое количество людей – в поликлиниках, библиотеках, музеях и во многих других общественных местах, где вместе с большим потоком людей в помещения заносится уличная грязь. Если раньше бахилы считались исключительно медицинским изделием, то сегодня они используются во многих областях жизнедеятельности. Например, для соблюдения санитарных требований и защиты обуви от микробов, грязи и вредных веществ на многих предприятиях пищевой, текстильной, химической, металлургической промышленности и т.д. Поэтому при рассмотрении вопроса о регистрации одноразовых бахил необходимо учитывать область их применения.