Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Комплекс роботизированный 3D NEWTON гравитационной механотерапии с программным обеспечением для работы с биологической обратной связью, в том числе восстановления равновесия (далее – Комплекс) предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.

Комплекс представляет собой систему, способную избирательно, посредством блока управления, отклонять вертикальную стойку рабочей рамы комплекса на угол до 55°, при этом обеспечивая вращение вертикальной стойки на 340°.

Силовые тренировки и лечебная физкультура подразумевают укрепление мышц динамическими упражнениями. 3-х мерный гравитационный тренинг с помощью комплекса 3D NEWTON укрепляет мышцы статикой.

Среди особенностей комплекса 3D NEWTON – мониторинг выполнения упражнений в реальном времени, компьютеризированный контроль, основанный на биологической обратной связи, сохранение и анализ результатов.

Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.

Для оформления регистрационного досье на Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.

Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Комплексы автоматизированные для преаналитической подготовки проб и иммунохимических исследований в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Программно-Аппаратный Комплекс в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.